– Die Rekrutierung aller sieben Patienten der zweiten Kohorte wurde vor kurzem abgeschlossen.
– Weitere Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des erweiterten 10-Kanal-Cell-Pouch-Systems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) werden im ersten Quartal 2024 erwartet.
– Geplant ist auch die Veröffentlichung von vorklinischen Daten zur Unterstützung eines IND-Antrags zur Beurteilung des Einsatzes von therapeutischen Zellen in Kombination mit der Cell Pouch bei Patienten mit postoperativer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion).
LONDON, ONTARIO / BOSTON, MASSACHUSETTS, den 29. Januar 2024 / IRW-Press / – Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute ein Geschäftsupdate veröffentlicht, das einen Rückblick auf die im Jahr 2023 erzielten Erfolge sowie einen Ausblick auf einige im Jahr 2024 vorgesehene Meilensteine beinhaltet.
Im Jahr 2023 konnten wir anhand von weiteren überzeugenden Daten die Sicherheit und Wirksamkeit unserer neuartigen Zelltherapieplattform für chronische Erkrankungen unter Beweis stellen. Dazu zählt auch unsere 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität, die aktuell im Rahmen unserer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Beurteilung menschlicher Spenderinselzellen bei T1D untersucht wird, so Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer von Sernova. Zudem haben wir bedeutende Fortschritte mit unserem Hämophilie-A-Programm erzielt, bei dem die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA den Status sowohl als Orphan-Arzneimittel (ODD) als auch als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen (RPDD) erteilt hat. Zu guter Letzt durften wir über eine spannende Kooperation mit der Firma AstraZeneca im Bereich der vorklinischen Forschung informieren, die den Einsatz der Cell Pouch auf eine Reihe zusätzlicher hochwertiger Indikationen erheblich ausweiten soll.
Mit Blick auf das Jahr 2024 erwarten wir weitere Patientendaten aus Kohorte 2 unserer T1D-Studie mit menschlichen Spenderinselzellen sowie wichtige Daten aus unserem Programm zu Schilddrüsenerkrankungen, mit denen wir unsere vorklinische Pipeline vorantreiben werden. Wir arbeiten nach wie vor an den Planungen für unsere nächste klinische Phase-1/2-Studie zu T1D, in der wir die von Evotec aus iPSC abgeleiteten Inselzell-Cluster (ILCs) in unserer Cell Pouch einsetzen werden. Die Verwendung von iPSCs bietet gegenüber menschlichen Spenderinselzellen wesentliche Vorteile; unter anderem sind wir damit in der Lage, diese vielversprechende Behandlung auf ein kommerziell tragfähiges Niveau zu bringen, das die Behandlung von Millionen von Patienten ermöglicht. Unser strategischer Partner Evotec wird sich das gesamte Jahr 2024 über der Optimierung und Entwicklung von aus iPSC abgeleiteten ILCs widmen, die in zusätzlichen Studien zur Vorbereitung auf einen Investigational New Drug (IND)-Antrag sowie in klinischen Studien zum Einsatz kommen sollen. Angesichts der Komplexität bei der Skalierung von iPSCs sowie der Herstellung dieser therapeutischen Zellen und da die Entwicklung von modernen Therapeutika ein neues Feld darstellt, hat sich der Zeitplan verlängert. Wir gehen aktuell davon aus, dass wir im vierten Quartal 2025 eine klinische Studie zur Beurteilung unserer Cell Pouch mit den von iPSC abgeleiteten ILCs starten können, so Frau Pussinen weiter.
Unsere Fortschritte stimmen mich optimistisch. Ich denke, wir haben mit unseren von Grund auf transformativen Therapien für Patienten mit chronischen Erkrankungen eine solide Grundlage geschaffen, die in diesem und auch im nächsten Jahr in einer Reihe von Meilensteinen mit großem Wertschöpfungspotenzial resultieren werden, erklärt Frau Pussinen abschließend.
Erfolge 2023:
– Die Führungsriege wurde mit Frau Cynthia Pussinen in ihrer neuen Rolle als Chief Executive Officer und mit Herrn Dr. Modestus Obochi, Ph.D., MBA, als Chief Business Officer erweitert.
– Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat für das Hämophilie-A-Programm des Unternehmens den Status als Orphan-Arzneimittel (ODD) sowie als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen (RPDD) erteilt.
– Beim gemeinsamen Kongress von IPITA, IXA und CTRMS 2023 wurden positive Zwischenergebnisse aus der ersten und zweiten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Beurteilung menschlicher Spenderinselzellen im Cell Pouch System bei T1D-Patienten veröffentlicht. Bemerkenswert ist, dass fünf der sechs Patienten in Kohorte 1 nach der Inselzelltransplantation die Insulintherapie absetzen konnten, und alle sechs Patienten HbA1c-Werte im nicht-diabetischen Bereich (weniger als 6,5 Prozent) erreichten. In Kohorte 2 erhielten die ersten sechs von sieben geplanten Patienten die 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität und bei fünf Patienten wurde eine erste Inselzelltransplantation vorgenommen. Nach einer einzigen Inselzelltransplantation in die 10-Kanal-Cell-Pouch wurden beim ersten Patienten der Kohorte 2, bei dem eine Beurteilung möglich war, stabile C-Peptid-Konzentrationen im Serum sowohl im nüchternen Zustand als auch nach Nahrungsaufnahme beobachtet. Im Anschluss an eine niedrig dosierte Zusatzinfusion über die Pfortader erreichte der Patient die Insulinunabhängigkeit.
– Es wurden positive Ergebnisse aus dem Programm zur Immunschutztechnologie der konformen Beschichtung (Conformal Coating) veröffentlicht, die in Verbindung mit dem Cell Pouch System zum Einsatz kommt und eine Langzeittherapie mit immunsuppressiven Medikamenten überflüssig machen soll.
– Es wurden vorklinische Daten präsentiert, die für eine geplante klinische Phase-1/2-Studie mit dem kombinierten Einsatz von Evotecs serienmäßig produzierten, aus iPSC abgeleiteten ILCs und Sernovas Cell-Pouch-System bei der Behandlung von T1D-Patienten sprechen. Insbesondere konnte anhand der Daten gezeigt werden, dass mit den von iPSC abgeleiteten ILCs der Firma Evotec eine ausreichende und dauerhafte Insulinunabhängigkeit erreicht wird und die C-Peptid-Konzentrationen im Blut bzw. die Ergebnisse des Glukosetoleranztests jenen einer Testgruppe mit menschlichen Inselzellen entsprechen. In einer separaten Studie wurde bei diabetischen Mäusen nachweislich eine anhaltende Normalisierung des Blutzuckerspiegels über die gesamte Studiendauer von 320 Tagen erreicht. Mit den Untersuchungen am Menschen soll voraussichtlich Ende 2025 begonnen werden.
– Eine Forschungszusammenarbeit mit der Firma AstraZeneca wurde gestartet, in deren Rahmen der Einsatz des Cell-Pouch-Systems zusammen mit AstraZenecas neuartigen therapeutischen Zellen bei einer Reihe von Indikationen beurteilt werden soll. Diese Forschungsarbeiten werden von AstraZeneca finanziert und durchgeführt.
– Die Rekrutierung aller sieben Patienten der zweiten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Bewertung des 10-Kanal-Cell-Pouch-Systems wurde erfolgreich abgeschlossen.
Auswahl der in 2024 geplanten Meilensteine:
– Zusätzliches Datenmaterial aus der zweiten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des erweiterten 10-Kanal-Cell-Pouch-Systems bei Patienten mit T1D wird voraussichtlich im ersten Quartal vorliegen.
– Darüber hinaus werden zusätzliche vorklinische Daten zur Unterstützung eines IND-Antrags erwartet, um die autotransplantierten Schilddrüsenzellen des Unternehmens bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen zu untersuchen, ohne dass eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist.
– Des Weiteren ist eine Marktstudie zu Schilddrüsenerkrankungen geplant, mit der die derzeitige Marktgröße bestätigt und der ungedeckte medizinische Bedarf im Detail aufzeigt werden soll.
– Zudem wird eine mögliche Zusammenarbeit mit weiteren Biowissenschaftsunternehmen, Forschungseinrichtungen und externen Firmen im Rahmen von Partnerschafts- und Kooperationsvereinbarungen sondiert; eine entsprechende Bekanntgabe dürfte im Laufe des Jahres 2024 erfolgen.
– Geplant ist zudem die Beschaffung von zusätzlichen Finanzmitteln zur Unterstützung des Wachstums durch strategische Allianzen, Kreditfazilitäten und/oder institutionelle Eigenkapitalfinanzierungen, mit dem Ziel, den Shareholder-Value zu maximieren.
Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023
Sernova hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 auf SEDAR veröffentlicht.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie erwartet, plant, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, projiziert, Potenzial für und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Aussagen, die besagen, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten werden, würden, können, könnten oder sollten, stellen ebenfalls zukunftsgerichtete Aussagen dar. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über den Zeitplan der klinischen Versuche, den Zeitplan für den Erhalt von Daten aus laufenden klinischen Versuchen, den Zeitplan für präklinische Daten, den Abschluss der Marktstudie über Schilddrüsenerkrankungen sowie Aussagen über die mögliche künftige Zusammenarbeit mit weiteren Universitäten, Unternehmen mit Schwerpunkt Biowissenschaften und externen Parteien und deren Zeitplan.
Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen, Annahmen und Überzeugungen der Geschäftsleitung wider, die ihr zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen vorlagen, einschließlich der Fähigkeit von Sernova, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu sichern; des Zeitplans für die Entwicklung und das Scale-up der Technologien von Sernova; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens oder verwandte Technologien durchzuführen; der Zeitplan und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, zusätzliche ergänzende Technologien einzulizenzieren; und die Fähigkeit von Sernova, ihre Geschäftsstrategie umzusetzen, zusätzliche Partner zu gewinnen und erfolgreich am Markt zu bestehen.
Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, vernünftig sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen, und dementsprechend sollte man sich nicht zu sehr auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen einige für Biotechnologieunternehmen typisch sind, andere wiederum nur für Sernova gelten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, und selbst wenn solche tatsächlichen Ergebnisse realisiert oder im Wesentlichen realisiert werden, kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erwarteten Folgen oder Auswirkungen für Sernova haben werden. Das Jahresinformationsformular von Sernova vom 29. Januar 2024, der jährliche Lagebericht für das am 31. Oktober 2023 endende Geschäftsjahr und andere Dokumente, die Sernova von Zeit zu Zeit bei den Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, beschreiben die Risiken, Ungewissheiten, wesentlichen Annahmen und anderen Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse beeinflussen könnten, und diese Faktoren werden hier durch Verweis einbezogen. Kopien dieser Dokumente sind kostenlos im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca erhältlich. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wurden, und das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze erfordern dies.
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