Wichtige Eckdaten:
– Erfolgreiche Produktion von 5.000 Dosen RECCE® 327 (R327) pro Woche im Rahmen der Kampagne zur Guten Herstellungspraxis (GMP).
– R327 wird zur Unterstützung der laufenden klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien sowie der geplanten klinischen Phase-III-Zulassungsstudien nach den GMP-Standards hergestellt, um die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien nachzuweisen, wie sie von den Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden.
Sydney, Australien, 16. April 2024 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, den erfolgreichen Chargenabschluss nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) für RECCE® 327 (R327) bekannt zu geben. Mit dem patentierten Herstellungsverfahren werden nun 5.000 GMP-konforme R327-Dosen pro Woche hergestellt.
Diese Woche verlegte das Unternehmen seine Fertigungsgeräte von der Betriebsstätte im Macquarie Park vorübergehend zu einer GMP-konformen Reinraumanlage eines Drittanbieters, wo eine gesteigerte Menge von 5.000 R327-Dosen (nach der GMP) hergestellt wurde. Auch der letzte Schritt des Herstellungszyklus – die Abfüllung und Fertigstellung – war enthalten.
Das Herstellungsverfahren wird in der Regel im eigenen Haus durchgeführt, wo das Produkt dann zur GMP-konformen Abfüllung und Fertigstellung in eine spezielle Reinraumanlage gebracht wird. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach R327 für klinische Studien ist die Herstellung von 5.000 Dosen R327 pro Woche ein entscheidender Erfolg, der überschüssiges Probenmaterial für mehrere laufende Phase-I- und Phase-II-Studien sowie eine geplante Phase-III-Zulassungsstudie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß liefert.
Dies ist ein Novum für Recces umfassende Fertigungskapazitäten und stellt die Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit des patentierten Herstellungsverfahrens unter Beweis.
Die GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die strengen Richtlinien der Arzneimittelbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), eingehalten werden. Damit wird sichergestellt, dass diese Dosen in den klinischen Studien von Recce am Menschen verwendet werden können. Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur das Engagement, dieses innovative Antibiotikum für bedürftige Patienten voranzubringen, sondern stellt auch einen bedeutenden Schritt in Richtung des vom Unternehmen angestrebten Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) dar.
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle Aspekte der Produktion, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Sie verhindert Fehler, die durch die Qualitätskontrolle des Endprodukts nicht beseitigt werden können. Ohne die GMP ist es unmöglich sicherzustellen, dass jede Einheit eines Arzneimittels dieselbe Qualität aufweist wie die im Labor getesteten Einheiten. www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-good-manufacturing-processes#:~:text=GMP%20prevents%20errors%20that%20cannot,medicine%20tested%20in%20the%20laboratory.
Arthur Kollaras, Head of Manufacturing bei Recce Pharmaceuticals, erklärt: Es ist für uns eine große Freude, den erfolgreichen Chargenabschluss für R327 in der für den Menschen zugelassenen pharmazeutischen Qualität bekanntgeben zu können. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit, mit der wir der globalen Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen begegnen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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