– Die Verabreichung von CardiolRx führte zu einer deutlichen Abnahme der durch die Perikarditis verursachten Schmerzen (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
– CardiolRx führte nachweislich zu einer Abschwächung der Entzündung bei Patienten mit einem erhöhten CRP-Wert
– 89 % der Patienten wurden in die Erweiterungsphase der Studie übernommen
Toronto, Ontario – 13. Juni 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute die über acht (8) Wochen erhobenen klinischen Daten aus seiner offenen Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung der Wirkung von CardiolRx bei Patienten mit einer symptomatischen rezidivierenden (wiederkehrenden) Perikarditis veröffentlicht. Die Daten lieferten den Nachweis für eine deutliche Verringerung des primären Wirksamkeitsendpunkts der von den Patienten subjektiv empfundenen Perikarditis-Schmerzen am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (TP) sowie für eine Normalisierung der Entzündung – gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) – bei 80 % der Patienten mit einem erhöhten CRP-Wert zu Beginn der Behandlung (Baseline).
Es freut uns ganz besonders, die Daten zum primären Endpunkt aus der Pilotstudie MAvERIC bekanntgeben zu können. Anhand dieser Daten konnte gezeigt werden, dass die orale Verabreichung unseres Kleinmoleküls CardiolRx zu einer deutlichen Abnahme der Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der Perikarditis geführt hat. Die Größenordnung dieser Abnahme war in bemerkenswerter Weise mit jenen Veränderungen vergleichbar, die nach Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie mit Biologika, welche üblicherweise in der Drittlinienbehandlung bei einer rezidivierenden Perikarditis zum Einsatz kommt, berichtet wurden, erläutert David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Aufgrund der klinisch bedeutsamen Wirkung von CardiolRx auf das Schlüsselsymptom dieser stark belastenden Erkrankung gehen wir nun davon aus, dass die Gesamtheit der Daten aus der Pilotstudie MAvERIC für den Übergang zu einer Phase-III-Studie zu CardiolRx sprechen wird, mit der wir unser Ziel erreichen wollen, Tausenden von Perikarditis-Patienten eine leichter zugängliche und nicht immunsuppressive Therapieoption zu bieten.
In die Pilotstudie MAvERIC wurden 27 Patienten aufgenommen, bei denen eine symptomatische rezidivierende Perikarditis diagnostiziert wurde. Jeder Patient wies eine hohe Krankheitslast auf, die sich in einem vom Perikarditis-Patienten angegebenen Schmerz-Score von durchschnittlich 5,8 von 10 in der Baseline, sowie in der Anzahl der vorangegangenen Perikarditis-Episoden äußerte (9 Patienten bzw. 33 % hatten 2 vorangegangene Episoden; 9 Patienten bzw. 33 % hatten 3 solcher Episoden; 4 Patienten bzw. 15 % hatten 4 Episoden; und 5 Patienten bzw. 19 % mehr als 4 Episoden).
Hier eine Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse:
– Der primäre Endpunkt der von den Perikarditis-Patienten subjektiv empfundenen Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) ergab eine durchschnittliche Abnahme um 3,7 Punkte, von einem Wert von 5,8 in der Baseline (Bereich zwischen 4 und 10) zu einem Wert von 2,1 (Bereich zwischen 0 und 6) nach 8 Wochen. Die NRS ist ein validiertes Instrument, das zur Beurteilung der vom Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen verwendet wird. Null bedeutet überhaupt keine Schmerzen, wohingegen der Höchstwert von 10 für stärkste vorstellbare Schmerzen steht.
– Bei acht von zehn Patienten (80 %) mit einem CRP-Wert 1 mg/dl in der Baseline hatte sich der CRP-Wert ( 0,5 mg/dl) nach 8 Wochen normalisiert. Der durchschnittliche CRP-Wert ging von 5,7 mg/dl zu Behandlungsbeginn auf 0,3 mg/dl nach 8 Wochen zurück. Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein häufig verwendeter klinischer Entzündungsmarker und wird in Kombination mit dem NRS-Score in der Klinik zur Beurteilung des klinischen Ansprechens und zur Bestimmung eines Rezidivs verwendet.
– Neunundachtzig Prozent der Patienten (24/27) wechselten vom Behandlungszeitraum (TP) in die Erweiterungsphase (EP) der Studie über, die als zusätzlicher 18-wöchiger Behandlungszeitraum mit CardiolRx im Anschluss an die TP definiert wird.
– CardiolRx hat sich als sicher und im Allgemeinen gut verträglich erwiesen.
Studiendesign der Pilotstudie MAvERIC
Im Rahmen der laufenden Pilotstudie MAvERIC wird die Wirkung von CardiolRx anhand von 27 erwachsenen Studienteilnehmern ( 18 Jahre) mit einer symptomatischen wiederkehrenden Perikarditis ( 2 Rezidive), mit oder ohne erhöhtem CRP-Wert, an acht klinischen Studienstandorten in den Vereinigten Staaten untersucht. Als Studienleiter verantwortlich zeichnet Allan L. Klein, MD, der Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Das Studiendesign umfasst einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum (TP), gefolgt von einer 18-wöchigen Erweiterungsphase (EP). Perikarditis-Patienten mit Schmerzen in der Brust und einem Schmerz-Score von 4 auf der NRS-Skala, in Kombination mit entweder einem erhöhten CRP-Wert ( 1mg/dl) oder Anzeichen einer Entzündung des Perikards, die mit Hilfe der kardialen Bildgebung festgestellt wurde, wurden in die Studie aufgenommen. CardiolRx wird einer stabil dosierten Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis (nicht-steroidale Antirheumatika, Kolchizin oder Kortikosteroide, in beliebiger Kombination) hinzugefügt. In den ersten 10 Tagen des TP wird CardiolRx zweimal täglich auf 10 mg/kg bzw. auf die zulässige Höchstdosis auftitriert. Während des TP erhalten die Patienten weiterhin ihre Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis, werden dann aber während der EP davon entwöhnt, um ein Wiederkehren der Perikarditis beurteilen zu können. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Zu den sekundären Endpunkten zählen der Schmerz-Score auf der NRS-Skala nach 26 Wochen sowie kein Wiederauftreten der Perikarditis während der EP. Zu den sekundären CRP-Endpunkten von Interesse zählen die Veränderung von der Baseline bis 26 Wochen danach, und bei Patienten mit einem CRP-Wert 1 mg/dl in der Baseline die Zeit bis zur Normalisierung des CRP-Werts, sowie der Prozentsatz der Patienten mit einer Normalisierung des CRP-Werts sowohl nach 8 als auch nach 26 Wochen.
Rezidivierende Perikarditis
Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und 30.000 Dollar.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei Herzinsuffizient, voranzutreiben und die Erwartung des Unternehmens, dass die Gesamtheit der MAvERIC-Pilotdaten den Übergang zu einer Phase-III-Studie von CardiolRx unterstützen wird. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Darüber hinaus hängt die Entscheidung, mit einer Phase-III-Studie fortzufahren, von den vollständigen Ergebnissen der Phase-II-MAVERIC-Pilotstudie und der behördlichen Genehmigung ab. Die Daten aus der Studie sind nicht notwendigerweise indikativ für die Ergebnisse zukünftiger Phase-III-Studien, die möglicherweise durchgeführt werden. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.
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