Wichtige Anerkennung durch die EMA
Das Biotech-Unternehmen NurExone Biologic Inc (ISIN: CA67059R1091), spezialisiert auf regenerative Exosomen-Therapien, hat einen entscheidenden Fortschritt erzielt: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat der Haupttherapie ExoPTEN den Orphan-Drug-Status zuerkannt¹. Damit folgt Europa auf die US-amerikanische FDA, die diesen Status bereits 2023 an NurExone vergeben hat. Dies eröffnet NurExone bedeutende Marktchancen in beiden Regionen und stellt nicht nur einen bedeutenden Fortschritt für Patienten dar, sondern stärkt auch die Wettbewerbsposition des Unternehmens erheblich.
ExoPTEN: Innovative Therapie, wachstumsstarker Markt
Die ExoPTEN-Therapie, basierend auf regenerativen Exosomen, wird intranasal verabreicht und zielt auf die Förderung der Neuroregeneration nach akuten Rückenmarksverletzungen ab. Dabei handelt es sich um einen wachstumsstarken Markt mit hohem Therapiebedarf, der jährlich rund 50.000 neue Fälle weltweit zählt. Tierstudien zeigten bereits vielversprechende Ergebnisse: In 75 % der Fälle konnten motorische Funktionen bei Ratten nach einer minimalinvasiven Behandlung mit ExoPTEN wiederhergestellt werden.
Orphan-Drug-Status: Bedeutung und Vorteile
Arzneimittel mit einem Orphan-Drug-Status zielen darauf ab, seltene, oft lebensbedrohliche oder chronisch beeinträchtigende Krankheiten zu behandeln. Beispiele sind Mukoviszidose, seltene Krebsarten oder Rückenmarksverletzungen.
Unternehmen wie NurExone, die Therapien mit einem Orphan-Drug-Status der EMA anbieten, profitieren von:
– Zehnjährige Marktexklusivität in der EU.
– Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung zur Senkung von Entwicklungskosten.
– Beschleunigte Zulassungsverfahren und finanziellen Vergünstigungen.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung der Anerkennung durch die EMA: Die Entscheidung der EMA stärkt unsere Bemühungen, ExoPTEN in Europa einzuführen, und bringt neue Hoffnung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Gemeinsam mit der FDA-Anerkennung beschleunigt dies unsere globale Strategie.
Dr. Ina Sarel, Leiterin für Qualitäts- und Zulassungsangelegenheiten, hob hervor, dass diese Zulassung wichtige regulatorische Unterstützung für bevorstehende klinische Studien bietet.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
nurexone.com
Land: Israel & Kanada
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