Wichtige Eckdaten:
– Klinische Phase-II-Studie zu akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) erzielt Behandlungs-Meilenstein — 20 von insgesamt 30 Patienten wurden zwischenzeitlich behandelt
– Alle behandelten Patienten erreichten die primären Endpunkte der Studie: eine Heilung oder spürbare Besserung nach Behandlung mit RECCE® 327 Topical Gel (R327G)
– Abschluss der Behandlung aller Patienten im Kalenderjahr 2024 ist realistisch
SYDNEY, Australien, 5. November 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass sich das Unternehmen in seiner klinischen Phase-II-Studie zu RECCE® 327 (R327) für die topische Anwendung als Gel (R327G) bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) mittlerweile in der Endphase befindet. Es wurden zwischenzeitlich 20 Patienten (von insgesamt 30 Patienten) behandelt und die Zwischenergebnisse belegen ein vielversprechendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von R327G.
Anhand der Daten ist ein starkes therapeutisches Ansprechen zu beobachten. Bei allen Patienten, bei denen die Behandlung mit R327G abgeschlossen wurde, wurde ein positives Outcome im Sinne einer vollständigen Heilung oder einer spürbaren Besserung erreicht. In Zusammenhang mit der Anwendung von R237G wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) gemeldet.
Dr. Alan W Dunton, Chief Medical Advisor von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Diese Zwischenergebnisse sind ein bemerkenswerter Fortschritt auf unserem Weg, einen Beitrag zur Deckung des kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarfs an Antiinfektiva-Therapien zu leisten. Das deutliche Ansprechen auf R327G stimmt uns vor allem jetzt, wo wir uns dem Abschluss der Phase-II-Studie nähern, sehr optimistisch. Dass bei allen bisher behandelten Patienten entweder eine vollständige Heilung oder doch eine spürbare Besserung erreicht werden konnte, zeugt von der potenziellen Wirkung von R327G in der Behandlung komplexer bakterieller Infektionen, einschließlich des diabetischen Fußsyndroms.
Mit Blick auf den bevorstehenden Abschluss der Studie noch vor Jahresende 2024 hält das Unternehmen auch weiterhin an seinem Schwerpunkt fest, eine richtungsweisende topische Therapie mit synthetischen Antiinfektiva zur Behandlung von ABSSSI zu entwickeln. Laut Schätzungen dürfte der ABSSSI-Markt bis zum Jahr 2032 ein Volumen von 26 Milliarden US-Dollar erreichen. www.grandviewresearch.com/industry-analysis/acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi-market-report
Diese Fortsetzung, die auf die einstimmige Empfehlung des Non-DSMB-Ausschusses folgt, spiegelt den positiven Entwicklungsverlauf von R327G wider und unterstützt die weiteren Schritte im Hinblick auf ein Zulassungsverfahren.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12624000973516.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.
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James Graham
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