VANCOUVER, BRTISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 9. Juli 2024 / BioNxt Solutions Inc. (BioNxt oder das Unternehmen) (CSE: BNXT)(OTCQB: BNXTF)(FWB: BXT) freut sich berichten zu können, dass das Unternehmen einen Dienstleistungs-Rahmenvertrag (Master Services Agreement/MSA) mit einer in Deutschland ansässigen internationalen Organisation für Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung (CRDMO) unterzeichnet hat. Der MSA wird als Grundlage für die zukünftige Produktentwicklung von BioNxt dienen und insbesondere die in Entwicklung befindlichen Arzneimittelformulierungen auf Basis eines Schmelzfilms (ODF) betreffen.
Die CRDMO mit Firmenzentrale in München (Deutschland) ist ein internationales Netzwerk von pharmazeutischen Dienstleistern, das Niederlassungen in fünf Ländern betreibt und mehr als 500 Mitarbeiter beschäftigt. Die Mitglieder des Netzwerks erbringen GCP/GLP/GMP/ISO/IEC-zertifizierte Dienstleistungen und sind GMP-zertifizierte Hersteller von Materialien und Zubehör für klinische Prüfungen (Phase I-III) mit Spezialisierung auf Feststoffe, halbfeste Stoffe, Flüssigkeiten, orale Filme und transdermale Pflaster. Die CRDMO ist außerdem Anbieter von integrierten laboranalytischen Dienstleistungen während der Entwicklung und GMP-konformen Herstellung, einschließlich der Charakterisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), Methodenentwicklung, Optimierung, Validierung, sowie Permeationsstudien und Stabilitätsstudien.
Dies ist ein ganz wesentlicher Schritt für unser Unternehmen, erklärt Wolfgang Probst, interimistischer CEO und ein Direktor von BioNxt. Nachdem wir zuletzt mit unserer Vergleichsstudie zur Toxizität und Pharmakokinetik von Cladribine ODF sehr erfolgreich waren, können wir es kaum erwarten, das Programm in das nächste Stadium zu überführen, und zwar in eine Vergleichsstudie zur Bioäquivalenz beim Menschen. Mit dem MSA, den wir eben erst unterzeichnet haben, ist BioNxt in der Lage, alle erforderlichen laborspezifischen, technischen und regulatorischen Maßnahmen im Hinblick auf klinische Studien und die Produktvermarktung zu setzen.
BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den Multiple Sklerose (MS) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts Market.us bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.
Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen könnte.
Über BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.
BioNxt Solutions Inc.
Wolfgang Probst, CEO und Direktor
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Tel: +1 780-818-6422
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Quelle: BioNxt Solutions Inc.
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