Der positive Newsflow des Biotech-Unternehmens NurExone Biologic Inc. hält unvermindert an. Neben den Q3-Ergebnissen und einem Unternehmensupdate erläuterte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, Ende November 2023 die erreichten Meilensteine und den positiven Unternehmensausblick bis 2024.
Highlights 2023 und Roadmap 2024
NurExone (ISIN: CA67059R1091) steht am Ende eines ereignisreichen Jahres, in dem zahlreiche Unternehmenserfolge erzielt werden konnten. Dazu gehört das Erreichen wichtiger Meilensteine bei den Labortests und im Zusammenhang mit der Zulassungsstrategie bei der US Food and Drug Administration (FDA). Diese könnten die Markteinführung von ExoPTEN beschleunigen. Darüber hinaus haben mehrere bemerkenswerte Entwicklungen stattgefunden, die das kommerzielle Potenzial der ExoTherapy-Plattform und die Verwendung von Exosomen als Verabreichungssysteme demonstrieren.
Das auf der ExoTherapy basierende Medikament ExoPTEN von NurExone wird derzeit für die Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen entwickelt und hat in Tiermodellen bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine ähnliche Wirkung beim Menschen wäre eine Sensation, denn die derzeit verfügbaren Methoden sind bei betroffenen Patienten unwirksam, da bereits eingetretene Schäden am Rückenmark meist irreparabel sind.
Deshalb ist die rasche Weiterentwicklung der ExoTherapy ein Hoffnungsschimmer für die betroffenen, oft gelähmten Patienten und könnte durch Erfolge bei der FDA vorangetrieben werden. Zum einen verlief das Pre-Investigational New Drug Meeting von NurExone mit der US Food and Drug Administration für das Medikament ExoPTEN im August 2023 positiv. Dadurch kann NurExone das Zulassungsverfahren für den Beginn klinischer Studien potenziell beschleunigen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
Zum anderen hat die FDA NurExone die Orphan Drug Designation (ODD) für seine ExoPTEN-Therapie erteilt und damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie für akute Rückenmarksverletzungen anerkannt. Nach Angaben von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten.
Auf persönlicher Ebene freute sich NurExone, Professor Teo Forcht Dagi im wissenschaftlichen Beirat des Unternehmens begrüßen zu können. Er ist ein angesehener Neurowissenschaftler mit einer herausragenden Karriere in den Bereichen Neurochirurgie, medizinische Innovation und Risikokapital, der sich persönlich dafür einsetzt, NurExone bei der Entwicklung und Vermarktung von ExoTherapy zu unterstützen.
Q3-Zahlen und Privatplatzierung
Leicht gestiegene Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Verwaltung führten im dritten Quartal 2023 zu einem Anstieg des Nettoverlustes von 1,04 Mio. USD auf 1,16 Mio. USD im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Zum 30. September 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 1,14 Millionen USD und ein Betriebskapital von 0,66 Millionen USD.
Am 6. September 2023 gab NurExone außerdem bekannt, dass es die zweite und letzte Tranche seiner zuvor angekündigten Privatplatzierung abgeschlossen hat. Insgesamt hat das Unternehmen 5.394.548 Einheiten ausgegeben und verkauft und damit einen Bruttoerlös von rund 1,09 Mio. USD erzielt.
Darüber hinaus erhielt NurExone von der Israel Innovation Authority (IAA) einen Eureka-Zuschuss in Höhe von ca. 235.000 USD für die Zusammenarbeit mit Inteligex – einem führenden Entwickler von stammzellbasierten Therapeutika – nach einer strengen Prüfung des Projektansatzes und -ziels. Mit diesen Mitteln soll die Entwicklung einer innovativen Hybridtherapie zur Behandlung komplexer chronischer Rückenmarksverletzungen teilweise finanziert und vorangetrieben werden.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden kann. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. NurExone überträgt die Behandlung auf den Menschen und hat vom Technion und der Universität Tel Aviv eine exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie erhalten.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
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Quellen:
¹www.qub.ac.uk/schools/queens-business-school/people/academic-staff/AllAcademicStaffProfiles/Forcht-Dagi.html
²iias.huji.ac.il/people/shulamit-levenberg
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