Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745
Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wird dort vorgegeben, dass bei wiederverwendbaren Medizinprodukten Angaben über geeignete und validierte Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren gemacht werden müssen. Dies schließt explizit auch die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen mit ein. Dieser Prozess wird Aufbereitungsvalidierung, vereinfacht auch Reinigungsvalidierung, genannt. Dr.-Ing. Ulrike Heß, Expertin für Regulatory Affairs bei Meditec Source, erklärt die Zusammenhänge: „Ziel der MDR 2017/745 ist es unter anderem, die biologisch sichere Anwendbarkeit eines wiederverwendbaren Medizinproduktes zu garantieren. Wie lange kann das Produkt unbedenklich am Patienten eingesetzt werden? Wie wirken sich regelmäßige Anwendungs- und Aufbereitungszyklen auf die Produktqualität aus? Darauf muss der Hersteller eines Medizinproduktes valide und verlässliche Antworten finden. Unsere Aufgabe ist es, Hersteller beim Nachweis der maximalen Lebensdauer im Rahmen der Reinigungsvalidierung zu unterstützen.
MDR 2017/745: Reinigungsvalidierung für wiederverwendbare Medizinprodukte
Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 wurde bereits im April 2017 veröffentlicht und sollte in ihren wesentlichen Teilen ab dem 26. Mai 2020 gelten. Mit Rücksicht auf die Einschränkungen durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn jedoch um ein Jahr verschoben. Das neue Ende der Übergangsperiode ist nun der 26. Mai 2021. Ziel der neuen Verordnung MDR 2017/745 ist es, einheitliche Vorgaben für Medizinprodukte und ihre Anwendung im Bereich der Europäischen Union umzusetzen. Dazu gehört beispielsweise auch die Anforderung, dass der UDI Code bei wiederverwendbaren Produkten während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produktes lesbar sein muss. Das bedeutet, die Angabe der maximalen Nutzungsdauer eines wiederverwendbaren Medizinproduktes muss valide ermittelt und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. Erfasst wird dies meist ebenfalls als Teil der Aufbereitungs- oder Reinigungsvalidierung.
Meditec Source unterstützt beim Validieren der maximalen Lebensdauer
Dr.-Ing. Ulrike Heß: „Meditec Source ist ein erfahrenes Dienstleistungsunternehmen, das Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung zu erfüllen. Vielen Herstellern fehlen die technischen, personellen und zeitlichen Ressourcen, um sogenannte End-of-Life Tests im Rahmen der Reinigungsvalidierung durchzuführen. Meditec Source ist einer der wenigen Dienstleister in Deutschland, der für jeden Kunden individuell die maximale Lebensdauer von dessen Medizinprodukten, die regelmäßig wiederverwendet werden, valide ermittelt. Zu den bereits erfolgreich validierten Produkten gehören zum Beispiel diverse chirurgische Instrumente oder starre Endoskope. „Wir unterstützen die Hersteller dabei, die Ergebnisse der End-of-Life Tests durch die Ermittlung von Aufbereitungszyklen in die Bedienungsanleitung zu integrieren und damit die Anforderungen der MDR 2017/745 an die Aufbereitungs- bzw. Reinigungsvalidierung zu erfüllen.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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