Die Studie MAVERIC-2 wird die Auswirkungen von CardiolRx nach dem Absetzen einer Therapie mit Interleukin-1-Blockern (Rilonacept oder Anakinra) beurteilen und wird voraussichtlich zeitgleich mit dem geplanten Phase-III-Programm durchgeführt
Toronto, Ontario – 22. Oktober 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute seine Pläne angekündigt, das klinische Entwicklungsprogramm MAVERIC erweitern und CardiolRx in eine klinische Prüfung der späten Phase (MAVERIC-2) überführen zu wollen, in welcher die Auswirkungen von CardiolRx bei Patienten mit einer rezidivierenden (wiederkehrenden) Perikarditis im Anschluss an das Absetzen einer Therapie mit Interleukin-1-Blockern (IL-1) bewertet werden sollen. MAVERIC-2 wird voraussichtlich während des vierten Quartals in großen Zentren zur Behandlung von Perikarderkrankungen in den Vereinigten Staaten und Europa eingeleitet; die Ergebnisse sollen noch vor der vom Unternehmen geplanten Phase-III-Pivotalstudie zur rezidivierenden Perikarditis veröffentlicht werden.
MAVERIC-2 bietet eine faszinierende Gelegenheit, das Marktpotenzial von CardiolRx über die Durchführung einer kosteneffizienten Studie zu steigern und ebnet möglicherweise auch den Weg für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, erläutert David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics. Diese wichtige neue Studie, die in Zusammenarbeit mit einem internationalen Beratergremium aus Perikarditis-Spezialisten konzipiert wurde, wird auch das Datenmaterial aus unserer geplanten Phase-III-Studie MAVERIC-3 ergänzen, indem sie das Potenzial unseres führenden oralen Wirkstoffkandidaten für die wachsende Zahl von Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht, die nach Alternativen zur chronischen Einnahme von immunsuppressiven Biologika suchen.
MAVERIC-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie, an der rund 110 Patienten teilnehmen werden. Patienten mit einem stabilen Krankheitsbild, die mit einem IL-1-Blocker behandelt werden, werden nach dem Absetzen des IL-1-Blockers nach dem Zufallsprinzip entweder CardiolRx oder dem Placebo zugewiesen. Die primäre klinische Zielsetzung der Studie ist es, die Auswirkungen von CardiolRx im Vergleich zum Placebo auf das Ausbleiben einer neuen Episode der rezidivierenden Perikarditis zu untersuchen. Weitere klinische Endpunkte von Interesse sind die Dauer bis zu einer neuen Episode eines Perikarditis-Rezidivs sowie die Veränderung des von den Patienten angegebenen Perikarditis-Brustschmerz-Scores und des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP).
IL-1 ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin in der Pathophysiologie der rezidivierenden Perikarditis. Es wird nach der Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms gebildet und verstärkt die für die Krankheit charakteristische autoinflammatorische Reaktion. IL-1-Blocker (Rilonacept oder Anakinra) zielen auf die Aktivität von IL-1 ab und heben dessen Wirkung auf. Aufgrund der hohen Kosten und der Risiken einer Immunsuppression werden sie jedoch im Allgemeinen nur für die Drittlinienintervention bei schwer zu behandelnden Patienten verschrieben. Es gibt immer mehr Belege, die darauf hindeuten, dass die Rezidivrate bei einer Perikarditis bei bis zu fünfundsiebzig Prozent liegt und dass die Erkrankung nach Absetzen der IL-1-Blocker-Therapie rasch wieder auftritt. Derzeit benötigen viele Patienten, die ihre IL-1-Blocker-Therapie absetzen und anschließend ein Rezidiv entwickeln, eine Notfallbehandlung, bei der diese Biologika neuerlich verabreicht werden, was zu einer Abhängigkeit von IL-1-Blockern führen kann.
In Experimenten konnte gezeigt werden, dass CardiolRx den Aufbau und die Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms und die anschließende Bildung von IL-1 hemmt und nach oraler Verabreichung zu einer deutlichen Abnahme der mit der Perikarditis assoziierten Schmerzen bei Patienten mit einer chronischen Perikarderkrankung führt, so Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development von Cardiol Therapeutics. CardiolRx könnte einerseits Tausenden von Patienten, die auf die derzeitigen Therapien nicht ansprechen oder sie nicht vertragen, eine leichter zugängliche und nicht immunsuppressive Therapie bieten, und andererseits das therapeutische Potenzial besitzen, ein Rezidiv nach dem Absetzen von IL-1-Blockern zu verhindern. Dies würde einen ungedeckten Bedarf bei einer wachsenden Gruppe von Patienten decken, die auf eine Langzeittherapie mit IL-1-Blockern angewiesen sind.
Das Unternehmen hat bereits im Vorfeld positive Topline-Ergebnisse aus seiner Pilotstudie MAvERIC-Pilot zur Untersuchung von CardiolRx bei der rezidivierenden Perikarditis veröffentlicht. Die Daten lieferten den Nachweis für eine deutliche Verringerung des primären Wirksamkeitsendpunkts der von den Patienten subjektiv empfundenen Perikarditis-Schmerzen am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (TP) sowie für eine Normalisierung der Entzündung – gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) – bei 80 % der Patienten mit einem erhöhten CRP-Wert zu Beginn der Behandlung (Baseline). Neunundachtzig Prozent der Patienten (24/27) sind vom TP in den mittlerweile abgeschlossenen Verlängerungszeitraum (EP) der Studie übergewechselt, der als zusätzlicher 18-wöchiger Behandlungszeitraum definiert wurde, in dem die Patienten von der Hintergrundtherapie entwöhnt und im Rahmen einer Monotherapie mit CardiolRx beobachtet wurden. Das gesamte klinische Datenmaterial wird im Rahmen einer mündlichen Präsentation am 18. November 2024 während der American Heart Association Scientific Sessions 2024 veröffentlicht. Es werden unter anderem die Perikarditis-Rezidivfreiheit während des 18-wöchigen Verlängerungszeitraums, der 26-wöchige Perikarditis-Schmerz-Score, die Werte der Entzündungsmarker sowie das Outcome in puncto Sicherheit und Verträglichkeit besprochen. Sämtliche Daten aus der Pilotstudie MAvERIC-Pilot werden in die Planung des Unternehmens für eine zweite Studie der späten Phase, MAVERIC-3, einfließen. Dabei handelt es sich um eine Phase-III-Pivotalstudie, in der CardiolRx für die Behandlung einer breiteren Population von Perikarditis-Patienten zur Vermeidung eines Rezidivs bewertet wird.
Perikarditis
Bei der Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt), die häufig auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist. Nach einem ersten Schub kann es bei Patienten mehrmals zu Krankheitsrückfällen kommen. Das Hauptziel der Behandlung ist die Verhinderung von Rückfällen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und 30.000 Dollar.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: rezidivierende Perikarditis und akute Myokarditis. Das MAVERIC-Programm bei rezidivierender Perikarditis, einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt, umfasst die Phase-II-Studie MAVERIC-Pilot (NCT05494788), die Phase-II/III-Studie MAVERIC-2 und die geplante Phase-III-Studie MAVERIC-3. Die ARCHER-Studie (NCT05180240) ist eine Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen zu den Plänen des Unternehmens, das klinische Entwicklungsprogramm MAVERIC zu erweitern und CardiolRx in eine klinische Studie im Spätstadium mit der Bezeichnung MAVERIC-2 zu überführen, sowie die Erwartung des Unternehmens, die MAVERIC-2-Studie im vierten Quartal 2024 in großen Zentren für Herzbeutelerkrankungen in den USA und Europa zu beginnen und die Ergebnisse vor der geplanten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie des Unternehmens bei rezidivierender Herzbeutelentzündung zu melden, die Pläne des Unternehmens, seine Phase-III-Studie zur rezidivierenden Perikarditis gleichzeitig mit MAVERIC-2 durchzuführen, die Absicht des Unternehmens, vollständige klinische Daten aus der MAvERIC-Pilotstudie in einer mündlichen Präsentation auf den Scientific Sessions 2024 der American Heart Association vorzulegen, die Erwartung des Unternehmens, dass die vorgelegten vollständigen klinischen Daten aus der MAvERIC-Pilotstudie die Freiheit von Perikarditis-Rezidiven während der 18-wöchigen EP umfassen werden, die Überzeugung des Unternehmens, dass die Daten der MAvERIC-Pilotstudie die Pläne des Unternehmens in Bezug auf eine zweite Studie in der Spätphase mit der Bezeichnung MAVERIC-3, die das Unternehmen als Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung von CardiolRx für die Behandlung einer breiteren Population von Perikarditis-Patienten zur Verhinderung eines Rezidivs plant, unterstützen und weiter informieren werden, die Konzentration des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens sowie die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des Plans des Unternehmens, die Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis mit CardiolRx abzuschließen, und des Plans des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38 voranzutreiben, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol zur Verwendung bei Herzinsuffizienz. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies. Die Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, und werden aufgefordert, den Nachtrag, den beigefügten Basisprospekt und die darin durch Verweis einbezogenen Dokumente zu lesen.
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