Der Spezialist für photodynamische Therapien gegen Hauterkrankungen will die Anwendungsmöglichkeiten für sein Dermatologieprodukt Ameluz® deutlich erweitern.
Biofrontera hat in dieser Woche bekanntgegeben, dass in den USA die nicht-randomisierte, offene und multizentrische Phase-I-Sicherheitsstudie an 100 Patienten für die Behandlung von Ameluz® bei milder und schwerer Aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut mit drei Tuben begonnen hat. Dabei wird das Gel auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und danach mit einer Rotlichtlampe belichtet. Erstmals zum Einsatz kommt hier mit der RhodoLED®XL eine größere Rotlichtlampe für die Belichtung von mehreren oder größeren Hautarealen. Die Studienergebnisse werden nicht vor Ende 2022 vorliegen.
Eine solche Studie zur Identifikation möglicher Nebenwirkungen hatte die Zulassungsbehörde FDA im Juni als Bedingung formuliert, damit die Produktinformation für Ameluz® auf die gleichzeitige Anwendung von bis zu drei Tuben ausgeweitet wird. Mit einem erfolgreichen Abschluss könnte Biofrontera nach Aussage des Vorstandsvorsitzenden Hermann Lübbert die Erstattungsmodalitäten für Ameluz®auf dem US-Markt gegenüber dem Konkurrenzprodukt von DUSA Pharma angleichen.
Als sogenanntes Buy and Bill-Medikament wird Ameluz® in den USA nicht in Apotheken, sondern direkt an die Dermatologen verkauft. Nach der Behandlung rechnet der Arzt mit den Kostenträgern ab. Der Dermatologe kann dabei neben dem Preis für das Medikament auch die eigentliche Behandlung in der Arztpraxis in Rechnung stellen. Mit der Zulassung der Verwendung von drei Tuben während einer Therapiesitzung wäre die Behandlung mit mehr als einer Tube Ameluz voll erstattbar und der Arzt hätte eine deutlich höhere Flexibilität, um auf den Erkrankungszustand des Patienten passgenau zu reagieren. 2022 will Biofrontera außerdem mit der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Studie bei milden und moderaten Aktinischen Keratosen auf den Extremitäten oder in Bereichen des Dekolletés beginnen.
Gelingt hier die Zulassung als kostenerstattungsfähiges Produkt, könnte sich das Umsatzpotenzial für Ameluz® erneut vergrößern. Aktuell wird der PDT-Markt in den USA nur von zwei Produkten bestimmt. Mit einem aktuellen Marktanteil von 24 % hat Ameluz noch ein deutliches Wachstumspotenzial. Für Biofrontera sind die USA der mit Abstand wichtigste Absatzmarkt. In den ersten neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres entfielen von den rund 18,5 Millionen Euro des Gesamtumsatzes 12,3 Millionen Euro auf die USA.
Für den Aktienkurs der Biofrontera AG, der zuletzt unter Druck geriet und seit Anfang November rund 30 % an Wert eingebüßt hat, werden Verlauf und Ergebnisse auf der Hauptversammlung am 14. Dezember eine wichtige Rolle spielen. Entscheidend wird eine einvernehmliche Einigung auf die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats sein. Offen ist noch die Frage, wann und wer in den nächsten Wochen und Monaten die Nachfolge des Firmengründers und langjährigen Vorstandsvorsitzenden Hermann Lübbert antritt, der von seinem Posten bei der Biofrontera AG am 13. Dezember ausscheiden wird und in Zukunft als Executive Chairman der Biofrontera Inc. tätig ist.
In einem weiteren Punkt haben Biofrontera und ihre Tochtergesellschaften eine Einigung erzielt. Im Rechtsstreit mit DUSA Pharma verpflichtete ein US-Gericht Biofrontera zur Zahlung von 22,5 Millionen US-Dollar zur Abgeltung möglicher Ansprüche aus einer Klage. Jeweils die Hälfte des Betrags wird von der Biofrontera AG und Biofrontera Inc. getragen.
Die Vergleichssumme ist zur Hälfte nach Vertragsabschluss fällig, danach jeweils ein Viertel am ersten und am zweiten Jahrestag nach Vertragsabschluss.
Eine Einigung in allen strittigen Punkten auf der Hauptversammlung vorausgesetzt wird sich das Augenmerk der Anleger im neuen Jahr wieder auf das operative Geschäft und damit auf das Umsatzpotenzial von Ameluz richten. Gelingt der Aktie in den nächsten Wochen eine Bodenbildung, bietet sie für Anleger wieder eine spekulative Einstiegschance.
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Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 93,6 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 1,65 Euro
52W Hoch: 3,54 Euro
52W Tief: 1,54 Euro
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