Der Spezialist für photodynamische Therapien gegen Hauterkrankungen forciert in den USA Indikationserweiterungen für sein umsatzstärkstes Produkt.
Die USA sind für Biofrontera der mit Abstand wichtigste Markt. Rund zwei Drittel der 2,44 Millionen Euro Umsatz, die das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen im Monat Mai erzielte, kommen aus dem weltweit größten Gesundheitsmarkt. Deutschland folgt mit einem aktuellen Umsatzanteil von 17 Prozent erst deutlich dahinter.
Der weit überwiegende Teil der US-Einnahmen stammt von Ameluz, einem Medikament zur Photodynamischen Therapie (PDT) gegen Aktinische Keratose (AK). Dabei wird das Gel auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und danach mit einer Rotlichtlampe belichtet. Biofrontera setzt darauf, dass sich der im Monat Mai erkennbare positive Trend bei der Entwicklung der Produktumsätze im Jahresverlauf weiter beschleunigt und immer mehr Patienten wieder zu Behandlungen in die Arztpraxen zurückkehren.
Zugleich treibt Biofrontera die klinischen Studien voran, die für die Zulassungserweiterung von Ameluz in anderen Indikationen nötig sind. Unser langfristiges Ziel ist es, das Potenzial von Ameluz in den USA voll auszuschöpfen, gibt Hermann Lübbert, der Gründer und Vorstandsvorsitzende von Biofrontrera, die Richtung vor. Schaffen wir es, bei den Dermatologen als der führende Experte für die PDT-Behandlung wahrgenommen zu werden und die vielseitigen Einsatzmöglichkeiten für Ameluz den Patienten zugänglich zu machen, wird sich Biofrontera in den USA als Player in der Dermatologie nachhaltig etablieren können.
Die nächste Schlüsseletappe auf diesem Weg ist die US-Zulassung für Ameluz für die Behandlung mit bis zu drei Tuben statt wie bislang einer Tube. Für diese Zulassung wird Biofrontera nach einem Gespräch mit der US-Zulassungsbehörde FDA eine ergänzende klinische Studie für weitere Sicherheitsdaten beginnen. Die Patientenrekrutierung startet im zweiten Halbjahr, mit dem Einreichen der Studienergebnisse ist erfahrungsgemäß nicht vor Ende 2022 zu rechnen. Parallel dazu soll mit der BF-RhodoLEDÒXL eine größere Rotlichtlampe für die Belichtung von mehreren oder größeren Hautarealen kommen. Biofrontera hat hier bereits die Zulassungsdokumentation bei der FDA eingereicht. Ebenfalls noch im zweiten Halbjahr 2021 soll eine Studie starten, die ein von Biofrontera zum Patent angemeldetes Belichtungsprotokoll in den USA unterstützt. Biofrontera verspricht sich davon eine deutlich schmerzärmere Behandlung.
Im nächsten Jahr will Biofrontera außerdem mit der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Studie bei milden und moderaten Aktinischen Keratosen auf
größeren Körperflächen, also den Extremitäten an Armen und Beinen oder in Bereichen des Dekolletés, beginnen. Gelingt hier die Zulassung als kostenerstattungsfähiges Produkt, ließe sich die Anwendbarkeit von Ameluz erheblich ausweiten. Aktuell wird der PDT-Markt in den USA nur von zwei Produkten bestimmt. Mit einem aktuellen Marktanteil von 24 Prozent hat Ameluz noch ein deutliches Wachstumspotenzial. Analog zur EU-Strategie setzt das Unternehmen auch im US-Markt darauf, die Marktpositionierung von Ameluz durch Zulassungserweiterungen zu optimieren – über einen höheren Marktanteil von Ameluz innerhalb der PDT wie auch über die Vergrößerung des PDT-Marktes.
Vor einer Neubewertung des Umsatz- und Gewinnpotenzials stünde die Biofrontera-Aktie in den nächsten Jahren, wenn die Markteinführung von Ameluz für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne gelingt. Bis dahin hat die Gesellschaft noch einen längeren Weg vor sich. Das Design für eine klinische Studie der Phase IIb mit 126 Patienten mit einem Alter ab 16 Jahren steht. Untersucht werden dabei die Inkubationszeiten von einer und drei Stunde im Vergleich gegen Placebo. Auch diese klinische Studie soll im zweiten Halbjahr 2021 ins Laufen kommen.
Ameluz ist ein sogenanntes Buy and Bill-Medikament, das in den USA nicht in Apotheken, sondern direkt an die Dermatologen verkauft wird. Nach der erfolgten Behandlung rechnet der Arzt mit den Kostenträgern ab. Der Dermatologe kann dabei neben dem Preis für das Medikament auch die eigentliche Behandlung in der Arztpraxis in Rechnung stellen. Schafft Ameluz den Durchbruch mit den Indikationserweiterungen, hat Biofrontera sehr gute Voraussetzungen, um in Zukunft jährliche Spitzenumsätze im dreistelligen Millionenbereich zu erreichen.
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Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 163,35 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 2,88 Euro
52W Hoch: 5,52 Euro
52W Tief: 2,25 Euro
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