– Das skalierbare GMP-Herstellungsverfahren von Evotec wurde entwickelt, um aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC, induced pluripotent stem cell) gewonnene Inselzell-ähnliche Cluster (ILCs, islet-like clusters) mit einem hohen Gehalt an insulinproduzierenden Betazellen sowie Glucagon und Somatostatin (produziert von Alpha- bzw. Deltazellen) zu produzieren, die menschlichen Inselzellen ähneln
– Die ILCs werden während der Herstellung kryokonserviert, was die Lagerung von großen Volumina und die kosteneffiziente weltweite Lieferung nach Bedarf ermöglicht
– Die Ergebnisse eines vorklinischen Typ-1-Diabetes (T1D)-Modells mit in Sernovas Cell Pouch implantierten ILCs von Evotec zeigten eine robuste und dauerhafte Insulinunabhängigkeit mit C-Peptid-Blutspiegeln und Glukosetoleranz-Testergebnissen, die denen einer Testgruppe mit menschlichen Inselzellen entsprechen
– Eine weitere T1D-Studie mit ILCs von Evotec zeigte eine anhaltende Normalisierung des Blutzuckerspiegels bei diabetischen Mäusen während der 320-tägigen Studiendauer
– IND-Einreichung und klinisches Phase-1/2-Programm mit der Cell Pouch von Sernova und iPSC-ILCs von Evotec sind für 2024 geplant
London, Ontario, den 24. April 2023 / IRW-Press / – Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute die Präsentation vorklinischer Daten bekannt, welche die für 2024 erwartete IND-Einreichung und die geplante klinische Phase 1/2-Studie der aus iPSC gewonnenen ILCs von Evotec SE (FWB: EVT; NASDAQ: EVO) in Kombination mit Sernovas implantierbarem Cell Pouch-Produkt zur Behandlung von Patienten mit T1D unterstützen.
Ziel der Zusammenarbeit ist, eine standardisierte, kommerziell skalierbare Zelltherapie zu entwickeln, mit der im Jahr 2024 mit Tests am Menschen begonnen werden soll.
Die Daten wurden von Dr. Matthias Austen, SVP Cell Therapy bei Evotec SE (Evotec), im Rahmen einer mündlichen Podiumspräsentation auf dem 4. Gipfeltreffen der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA) / Harvard Stem Cell Institute (HSCI) / Juvenile Diabetes Research Fund (JDRF) vom 24. bis 25. April 2023 in Cambridge (Massachusetts) vorgestellt. Die Präsentation umfasste eine Einführung in das proprietäre GMP-Verfahren von Evotec zur Herstellung von aus iPSC gewonnenen ILCs zur Verwendung in der Cell Pouch von Sernova sowie ermutigende Ergebnisse aus mehreren Studien mit einem Standard-Mausmodell von T1D.
Wichtigste Ergebnisse:
– Evotec hat einen skalierbaren Arbeitsablauf für die GMP-Herstellung entwickelt, angefangen bei GMP-konformen iPSCs bis hin zum ILCs-Endprodukt, was zu einer hohen Betazellfraktion ohne Variabilität der Zellzusammensetzung nach der Implantation führt.
– Die ILCs von Evotec werden in einem späten bis mittleren Stadium der Differenzierung kryokonserviert, was einen kostengünstigen Herstellungsprozess in großem Maßstab ermöglicht, um sowohl die Haltbarkeit vor als auch nach der Implantation zu optimieren und somit einen großen Vorteil gegenüber konkurrierenden in der Entwicklung befindlichen Zelltherapien zu bieten.
– Die unter die Nierenkapsel von Mäusen implantierten ILCs zeigten eine vollständige und dauerhafte Normalisierung der Glukosespiegel in einem Standardmodell für diabetische Mäuse bis zu dem im Voraus geplanten Enddatum nach 320 Tagen.
– ILCs, die in die Cell Pouch von Sernova implantiert wurden, zeigten eine schnelle Normalisierung der glykämischen Kontrolle im Streptozotocin (STZ)-induzierten diabetischen NSG (NOD.SCID.IL-2Rgammanull)-Mausmodell.
o Der zirkulierende C-Peptid-Spiegel (ein Biomarker für die Insulinproduktion) bei Mäusen, denen die Cell Pouch und ILCs implantiert wurden, waren nach 6 Wochen äquivalent zu den Werten bei Mäusen, die 4.000 IEQ menschliche Inselzellen unter die Nierenkapsel erhalten hatten.
o In einem oralen Glukosetoleranztest, der acht Wochen nach der Implantation durchgeführt wurde, wurden eine effiziente Glukose-Freisetzung und kein abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) nachgewiesen. Tiere, denen die Cell Pouch und ILCs implantiert wurden, zeigten einen identischen Glukose-Freisetzungs-Zeitverlauf im Vergleich zu Tieren, denen 4.000 IEQ menschliche Inselzellen transplantiert wurden.
– Nach der Explantation des Cell Pouch mit ILCs nach der 32-wöchigen Überlebenszeit zeigten histologische Transplantatanalysen das Vorhandensein aller relevanten Inselzelltypen, einschließlich insulinproduzierender Betazellen, glucagonproduzierender Alphazellen und somatostatinproduzierender Deltazellen, was auf eine günstige Zellzusammensetzung der implantierten ILCs hindeutet.
– Histologische Transplantatanalysen zeigten auch eine ausgedehnte Vaskularisation im Transplantat, die wahrscheinlich zu einer ausgezeichneten endokrinen Zellüberlebensrate mit einem hohen Anteil an Betazellen beiträgt und mit den beobachteten funktionellen Ergebnissen übereinstimmt.
Im Rahmen unserer fortlaufenden produktiven Zusammenarbeit mit Evotec sind im Jahr 2024 klinische Studien am Menschen zur Verwendung der eindrucksvollen Zelltherapie in Verbindung mit unserer Cell Pouch geplant, um eine potenzielle funktionelle Heilung für T1D zu schaffen, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova.
Diese Ergebnisse zeigen, dass sich die ILCs von Evotec in der Cell Pouch nach der Implantation zu voll funktionsfähigen endokrinen Inselzellen mit einer Potenz entwickeln können, die der von menschlichen Inselzellen entspricht. Unser Ziel ist, über die jahrzehntealten Insulininjektionen hinauszugehen und eine potenzielle einmalige Behandlung zur Wiederherstellung einer normalen Blutzuckerkontrolle für Personen mit T1D bereitzustellen. Wir freuen uns darauf, auf der Konferenz der American Diabetes Association im Juni 2023 über unsere laufende Studie der Phase 1/2 bei T1D-Patienten mit unserer Cell Pouch mit menschlichen Spenderinselzellen zu berichten und unser Produkt der nächsten Generation unter Verwendung von Evotec-Zellen im Jahr 2024 in die klinische Phase zu überführen.
Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, erklärte: Wir sind begeistert, diese Ergebnisse mit den ILCs von Evotec zu präsentieren, die wir jahrelang mit einem skalierbaren, kosteneffizienten GMP-Arbeitsablauf perfektioniert haben, um ein kryokonserviertes Produkt mit hervorragender Überlebensfähigkeit unter Standardtransportbedingungen zu schaffen, das für die Implantation in die Cell Pouch von Sernova optimiert wurde. Diese neuen Daten, die eine schnelle, vollständige und dauerhafte Normalisierung der Glukosekontrolle zeigen, deren Wirksamkeit mit der von menschlichen Inselzellen vergleichbar ist, sind einer der letzten Schritte vor unseren erwarteten Tests am Menschen im Jahr 2024.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). Sernova hat sich die ausschließliche Option für eine ausschließliche globale Lizenz für die ethisch gewonnenen iPSC insulinproduzierenden Inselzellen-Cluster von Evotec zur Verwendung mit dem Cell Pouch-System von Sernova oder allein mit anderen Technologien gesichert.
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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