Regulatory Advisory Board wird Entwicklungsweg klinischer Arzneimittelkandidaten von FSD Pharma leiten
Toronto, 9. Dezember 2021. FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE, CSE: HUGE, FRA: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), eine Dachgesellschaft für Biowissenschaften, die sich mit dem Aufbau eines Portfolios an Aktiva und Biotech-Lösungen beschäftigt, meldete heute, dass es ein Regulatory Advisory Board (RAB) gegründet und Joga Gobburu, B.Pharm. (Hons), M.Sc. (Hons), Ph.D., M.B.A., sowie Mary Melnyk, M.Sc., Ph.D., als Mitglieder aufgenommen hat.
Dr. Gobburu ist eine weltweit anerkannte wissenschaftliche Führungspersönlichkeit in der Pharmakometrie und Professor an der School of Pharmacy sowie an der School of Medicine der University of Maryland in Baltimore im US-Bundesstaat Maryland. Zwischen 1998 und 2011 hatte er unterschiedliche Positionen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) inne, zuletzt als Director der Abteilung für Pharmakometrie (Division of Pharmacometrics) und der Stelle für klinische Pharmakologie (Office of Clinical Pharmacology). Dr. Gobburu leitete die Prüfung von Tausenden von Anträgen hinsichtlich neuer Studienarzneimittel (Investigational New Drug Applications), von über 300 Anträgen hinsichtlich neuer Arzneimittel und biologischer Lizenzen sowie von zahlreichen FDA-Arzneimittelzulassungen, -Kennzeichnungsrichtlinien und -bestimmungen. Bei der FDA baute er die Abteilung für Pharmakometrie auf, war Mitglied des Ausschusses, der für den 21st Century Review Process verantwortlich zeichnet, und leistete einen Beitrag zur Planung des Prescription Drug User Fee Act. Dr. Gobburu erhielt mehrere FDA-Auszeichnungen, einschließlich des Outstanding Achievement Award 2001, und wurde 2007 zum Senior Biomedical Research Scientist ernannt. Außerdem erhielt er den Outstanding Leadership Award 2008 der American Conference on Pharmacometrics, Tanabe Young Investigator Award 2008 des American College of Clinical Pharmacology (ACCP) und den Sheiner-Beal Pharmacometrics Award 2019 der American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Dr. Gobburu ist ein Fellow der American Association of Pharmaceutical Scientists sowie des ACCP. Er ist Mitglied der Redaktionsleitung mehrerer Fachzeitschriften, hat über 100 Arbeiten und Buchkapitel veröffentlicht und ist Erfinder von zwei US-Patenten.
Dr. Gobburu sagte: FSD Pharma verfügt über ein erstklassiges Team von Wissenschaftlern in den Bereichen Neurologie und Entzündungen. Ich freue mich darauf, ihr Entwicklungsprogramm zu unterstützen und meine behördliche Expertise einzusetzen, um ihre innovativen Aktiva auf den Markt zu bringen.
Dr. Melnyk ist Expertin für Herstellungs- und Zulassungsanforderungen bei der Entwicklung von Pharma- und Medizinprodukten. Zurzeit fungiert sie als Senior Regulatory Consultant von Innovalinks, einem Beratungsunternehmen, das die Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitäts- und Regulierungssysteme, Prozesstransfer, Validierung und Hochskalierung unterstützt. Dr. Melnyk war Professorin an der Academy of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS) und hatte Führungspositionen im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle bei Biovail Corporation, EMD Merck Biomira, Novartis Canada / CIBA Division, GlaxoWellcome und Sanofi Pasteur inne. Sie spielte eine Schlüsselrolle bei den FDA-Zulassungen von Wellbutrin XL, Cardizem LA und Rescula sowie bei der Validierung der Einrichtungen für das HIV-Immunogen von Salk, den BCG-Impfstoff und den Hepatitis-B-Impfstoff von Merck. Dr. Melnyk leitete auch die Hochskalierung und Lizenzierung zahlreicher biologischer Produkte auf globalen Märkten, einschließlich der Polio- und Keuchhustenimpfstoffe von Salk. Abgesehen von der Entwicklung von Qualitätssystemen, einschließlich der guten Labor-, Klinik- und Herstellungspraktiken für Biologika, Arzneimittel und Medizinprodukte, leitete sie auch die globalen behördlichen Zulassungen von Medizinprodukten, natürlichen Gesundheitsprodukten und Arzneimitteln in den USA, Kanada, Australien und der EU und stellte zahlreiche erfolgreiche Anträge. Dr. Melnyk ist Mitglied der International Society of Pharmaceutical Engineers, der Parenteral Drug Association (Canadian Chapter) und der Calibration Validation Group. Sie fungierte auch als Ausbilderin für die Weltgesundheitsorganisation und die International Pharmaceutical Academy.
Das RAB wurde von Dr. Lakshmi P. Kotra, B.Pharm. (Hons), Ph.D., Chief Executive Officer der 100-%-Tochtergesellschaft von FSD Pharma, Lucid Psycheceuticals Inc., gegründet. Er sagte: Wir freuen uns, Dr. Gobburu und Dr. Melnyk als Mitglieder unseres kürzlich gegründeten Board willkommen zu heißen, und freuen uns darauf, ihre gemeinsame Expertise hinsichtlich globaler Qualitäts- und Regulierungssysteme einzusetzen, während wir unsere Arzneimittelkandidaten in Richtung klinische Anwendung weiterentwickeln, um globale Märkte zu beliefern.
Über FSD Pharma
FSD Pharma ist eine Dachgesellschaft für Biowissenschaften mit zwei 100-%-Tochtergesellschaften, die sich mit dem Aufbau eines Portfolios an diversifizierten therapeutischen Aktiva und innovativen Gesundheits- und Biotech-Dienstleistungen beschäftigen.
Die 100-%-Tochtergesellschaft FSD BioSciences Inc. (FSD BioSciences) ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Biotech-Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung von Anwendungen für seine Ausgangsverbindung, ultramikronisiertes PEA, gerichtet ist, indem es die Zytokine herunterreguliert, um eine entzündungshemmende Reaktion zu bewirken.
Die 100-%-Tochtergesellschaft Lucid Psycheceuticals Inc. (Lucid) besitzt die weltweiten Exklusivrechte an neuartigen Wirkstoffverbindungen, die nachweislich die biochemischen Mechanismen der progressiven Multiplen Sklerose in mehreren präklinischen Tiermodellen verhindern und möglicherweise umkehren. Darüber hinaus ist FSD bestrebt, ein einzigartiges psychoaktives (auf Psychedelika basierendes) Therapeutikum zu entwickeln, um neurodegenerative Störungen zu behandeln – ein Markt für psychische Gesundheit im Wert von mehreren Milliarden Dollar. Das Unternehmen hofft, seine führenden Arzneimittelkandidaten rasch durch klinische Studien zu bringen.
Zukunftsgerichtete Informationen
Bestimmte hierin enthaltene Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können oft, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern wie plant, erwartet, erwartungsgemäß, geplant, schätzt, beabsichtigt, antizipiert oder glaubt bzw. Abwandlungen solcher Wörter und Begriffe identifiziert werden oder besagen, dass bestimmte Maßnahmen, Ereignisse oder Ergebnisse ergriffen werden, eintreten oder erzielt werden können, könnten, würden, dürften oder werden. Zu den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gehören auch die Kommentare bezüglich die Bildung und den Betrieb des Regulatory Advisory Board des Unternehmens und dessen Ernennung, die Förderung der Forschung des Unternehmens, einschließlich der Weiterentwicklung der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens von der Forschung bis zur klinischen Erprobung und jeder potenziellen kommerziell nutzbaren therapeutischen Anwendung dafür. FSD kann keine Gewähr dafür übernehmen, dass sich solche zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden. Der Leser wird davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben.
Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen unter den gegebenen Umständen angemessen sind, weist es darauf hin, dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche wesentlichen Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR (www.sec.gov) unter der Überschrift Risk Factors eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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Zeeshan Saeed, Founder, President and Executive Co-Chairman of the Board, FSD Pharma Inc.
E-Mail:
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Tel.:: (416) 854-8884
Investor Relations: Email:
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,
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Website: www.fsdpharma.com
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Thomas Fairfull
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