Eines der ganz wenigen Unternehmen weltweit, das diese Zertifizierung erhält
Vancouver, British Columbia – 27. Juni 2024 / IRW-Press / HYTN Innovations Inc. (CSE: HYTN I FWB: 85W0 – HYTN oder das Unternehmen), ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung, Formulierung und Herstellung von Produkten mit psychoaktiven und psychotropen Wirkstoffen, einschließlich Cannabis und Psilocybin, freut sich bekannt zu geben, dass dem Unternehmen von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada eine sogenannte Drug Establishment License (DEL) gewährt wurde. Diese Lizenz erlaubt HYTN die GMP-konforme Herstellung, Verpackung und Etikettierung von nicht-sterilen pharmazeutischen Produkten, in denen sowohl Cannabis als auch Psilocybin enthalten ist. Damit kann das Unternehmen seine Kompetenzen erheblich ausbauen und auch seine Marktpräsenz erweitern. Dank dieser Lizenz ist HYTN nun in der Lage, diese pharmazeutischen Produkte herzustellen und in regulierte globale Märkte zu exportieren, was seinen Status als eines der ganz wenigen Unternehmen in diesem Sektor, die über diese Kompetenzen verfügen, weiter festigt.
Die Verleihung der DEL zeugt von HYTNs Fachwissen und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung nach der Guten Herstellungspraxis (GMP), die in vielen internationalen Märkten wie dem Vereinigten Königreich, Deutschland und Australien gefordert wird. Diese Lizenz baut auf der bestehenden GMP-Zertifizierung des Unternehmens nach dem International Pharmaceutical Inspection Scheme (PIC/S) auf, die von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) erteilt wurde. Die neue Lizenz erweitert nicht nur den Tätigkeitsbereich von HYTN, sondern unterstreicht auch das Bekenntnis des Unternehmens zur Einhaltung der höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards in der pharmazeutischen Industrie.
Wir freuen uns außerordentlich über den Erhalt einer Drug Establishment License von Health Canada, erklärt Elliot McKerr, CEO von HYTN. Diese Lizenz ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen, da sie nicht nur unsere strengen Standards und unsere Kompetenzen in der GMP-konformen Arzneimittelherstellung unter Beweis stellt, sondern dem Unternehmen auch neue Möglichkeiten an den Weltmärkten eröffnet. HYTN ist nun eines der wenigen ausgewählten Unternehmen Kanadas, die das reichlich vorhandene kanadische Cannabis in Premiumqualität zu erstklassigen pharmazeutischen Produkten für die Medizinmärkte auf internationaler Ebene verarbeiten kann. HYTN gehört nun auch zu einer noch exklusiveren Gruppe, die als vollständig vertikal integrierte Unternehmen über eine Genehmigung für den Anbau, die Trocknung, die Herstellung, die Verpackung und die Etikettierung der finalen Verabreichungsformen von psilocybinhaltigen Arzneimitteln verfügen.
Jason Broome, COO von HYTN, fügt hinzu: Diese Lizenz ist ein Beweis für die engagierte Arbeit und den Einsatz unseres gesamten Teams. Schon unsere bestehende GMP-Zertifizierung, die uns von der TGA gewährt wurde, bürgt für die hohen Standards unseres Betriebs. Mit dieser neuen Lizenz von Health Canada sind wir nun aber noch besser in der Lage, diese Standards nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen und die internationalen Märkte mit einer noch breiteren Produktpalette zu beliefern. Wir freuen uns darauf, dank dieser Lizenz unser Produktangebot rasch erweitern und unsere Kompetenzen auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung international vermarkten zu können.
Nachdem HYTN nun über eine DEL verfügt, will man die Produktion und auch den Vertrieb von nicht-sterilen Pharmazeutika weiter forcieren. Das Unternehmen ist strategisch gut aufgestellt, um von der steigenden Nachfrage nach diesen Produkten in den regulierten Märkten der Welt zu profitieren.
Im Einklang mit dem genehmigten Omnibus-Plan des Unternehmens und als Zeichen der Anerkennung für die erbrachten Leistungen wurden den Führungskräften und den für den Betrieb verantwortlichen Personen ihren individuellen Vereinbarungen entsprechend Prämien gewährt, die in Summe 3.080.000 Restricted Share Units ausmachen.
Über HYTN Innovations Inc.
HYTN ist auf die Formulierung, Herstellung, Vermarktung und den Verkauf von hochwertigen Produkten spezialisiert, die psychoaktive und psychotrope Wirkstoffe, einschließlich aus Cannabis gewonnene Cannabinoide, enthalten. HYTN sich zum Ziel gesetzt, der führende Anbieter dieser Produkte in allen staatlich regulierten Märkten zu werden. Um dies zu erreichen, konzentriert sich das Unternehmen auf die Sondierung von Marktchancen und die rasche Markteinführung seiner innovativen Produkte über seine hochwertige Entwicklungsplattform.
Über die Gute Herstellungspraxis (GMP)
Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) sind von zentraler Bedeutung für die Verbesserung der Produktqualität, da sie strenge Standards für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung festlegen. Diese Richtlinien sind für ein entsprechendes Risikomanagement bzw. eine Risikominderung wesentlich und gewährleisten die konsistente und kontrollierte Herstellung von Produkten nach den besten Qualitätsstandards. Durch die Priorisierung der Sicherheit hilft die GMP sicherzustellen, dass Produkte keine unannehmbaren Risiken für die Verbraucher darstellen. Die Einhaltung der GMP ist in vielen Ländern vorgeschrieben und wird mit den nationalen Vorschriften in Einklang gebracht, um globale Qualitätsstandards aufrecht zu erhalten und den internationalen Handel mit regulierten Produkten zu erleichtern.
Über das Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist eine globale Initiative, mit der die Gute Herstellungspraxis (GMP) in den mehr als 50 Mitgliedstaaten vereinheitlich werden soll, um dadurch den internationalen Handel mit pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen. Das PIC/S wurde gegründet, um die Qualität und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln zu gewährleisten. Es fördert harmonisierte GMP-Standards sowie die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen durch die Zulassungsbehörden, um das Zulassungsverfahren für Arzneimittelhersteller zu vereinfachen.
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