Wichtigste Eckdaten:
– Den ersten Studienteilnehmern (männlich/weiblich) wurde die bis dato höchste Dosis von 4.000 mg in dieser klinischen Studie erfolgreich als Infusion (i.v.) über 20 Minuten verabreicht
– RECCE® 327 (R327) wurde in unterschiedlichen Dosierungen bei intravenöser Verabreichung als Schnellinfusion zu vier unterschiedlichen Zeiten getestet (15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten)
– Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegen Bakterien wurde bereits anhand der verfügbaren klinischen Proben ermittelt – ein wichtiger Aspekt im Rahmen der Dosisoptimierung im Hinblick auf die Zulassung
– Die Verabreichung an die verbleibenden Probanden erfolgt in den kommenden Tagen
Sydney Australien, 15. Mai 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie mit intravenöser Infusion von RECCE® 327 (R327) bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis den ersten männlichen und weiblichen Studienteilnehmern der nächsten Kohorte 4.000 mg des Präparats in einer auf 20 Minuten verkürzten Infusionszeit (i.v.) erfolgreich verabreicht wurden.
Das Unternehmen hat im Rahmen dieser klinischen Studie die Verabreichung von R327 mit unterschiedlichen Infusionszeiten (15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten) geprüft. Im aktuellen Fall handelt es sich um die höchste Dosis (4.000 mg), die bis dato an Teilnehmern dieser Studie getestet wurde, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegen Bakterien bei dieser Erhöhung im Rahmen der Dosisoptimierung bereits anhand der verfügbaren klinischen Proben ermittelt wurde – ein wichtiger Aspekt im Hinblick auf die Zulassung.
Das Wirksamkeitspotenzial von R327 bei intravenöser Verabreichung wird nach Abschluss dieser klinischen Studie gemäß dem entsprechenden Prüfplan bekannt gegeben.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden – eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
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