Wichtigste Eckdaten:
– Analyse des unabhängigen Sicherheitsausschusses ist abgeschlossen; einstimmiger Beschluss gibt grünes Licht für nächste klinische Infusion
– Die nächste Kohorte menschlicher Probanden erhält heute 3.000 mg (i.v.) über 20 Minuten
– RECCE® 327 (R327) (3.000 mg) wurde bis dato über vier unterschiedliche Infusionszeiten getestet (15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1 Stunde)
– Die Verabreichung an die verbleibenden Probanden erfolgt in den kommenden Tagen
– Bei der Verabreichung von R327 als Schnellinfusion eignen sich mehrere Zeitmarken für die in Zukunft geplanten Zulassungsanträge
SYDNEY Australien, 12. März 2024 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie mit intravenöser Infusion von RECCE® 327 (R327) bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis der nächsten Kohorte von menschlichen Probanden 3.000 mg des Präparats in einer auf 20 Minuten verkürzten Infusionszeit erfolgreich verabreicht wurden.
Das Unternehmen prüft eine Reihe von Infusionszeiten (15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1 Stunde) der 3.000 mg-Dosis, dieser Bereich wird als optimales therapeutisches Fenster für R327 erachtet. Das Unternehmen hat festgestellt, dass die Sicherheit der Probanden bei Verabreichung der 3.000 mg-Dosis bei einer Infusionsdauer zwischen 15 und 60 Minuten gewährleistet werden kann.
In einem zeitgleich absolvierten klinischen Programm konnte R327 bei topischer Anwendung bei Infektionen des diabetischen Fußes vor kurzem sein Wirksamkeitspotenzial gegen ein breites Spektrum von antibiotikaresistenten Infektionen unter Beweis stellen. Das Wirksamkeitspotenzial von R327 bei intravenöser Verabreichung wird erst nach Abschluss dieser klinischen Humanstudie gemäß dem entsprechenden Prüfplan bekannt gegeben.
Chief Executive Officer James Graham erklärt: Wir freuen uns, dass wir im Rahmen der klinischen Prüfungen zu R327 konstant Fortschritte erzielen. Die zusätzliche Infusionsdauer von 20 Minuten bei Verabreichung der 3.000 mg-Dosis überzeugt mit einem guten Sicherheitsprofil und eröffnet damit eine entsprechende Behandlungsmöglichkeit für Millionen von Patienten weltweit, die jedes Jahr an Harnwegsinfektionen/Urosepsis erkranken.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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