Wichtige Eckdaten:
– 36 Probanden wurde RECCE® 327 (R327) im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie erfolgreich intravenös (i.v.) verabreicht – die gute Sicherheit und Verträglichkeit wurde bescheinigt
– Der unabhängige Sicherheitsausschuss hat den Abschluss der klinischen Kohortenstudie mit niedriger Dosierung und das Erreichen der Endpunkte bestätigt und empfiehlt nun die Einleitung der Kohortenstudie mit hoher Dosierung
– Freigabe der fünften Kohorte (R327 – 2.000 mg i.v.) durch den Ausschuss – Probandenrekrutierung und Verabreichung bereits gestartet
SYDNEY Australien, 12. April 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss nach Prüfung der Daten von 10 gesunden Probanden, denen im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie RECCE® 327 (R327) intravenös verabreicht wurde, die gute Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats in einer Dosierung von 1.000 mg bescheinigt hat. Die Prüfung der Daten aus den niedrigdosierten Kohorten ist abgeschlossen. Die Endpunkte wurden erreicht und es wurde einstimmig empfohlen, mit der hochdosierten fünften Kohorte (R327, 2.000 mg i.v.) zu beginnen.
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*Dosissteigerung ausgehend von 50 mg
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärte: Die erfolgreiche Verabreichung von 1.000 mg (R327 i.v.) und die Beibehaltung eines guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils bei den 36 Probanden in allen Kohorten ist der ideale Abschluss der Kohortenstudie mit niedriger Dosierung, bei der die klinischen Endpunkte erreicht werden konnten. Die Empfehlung des unabhängigen Sicherheitsausschusses, mit einer hohen Dosierung von 2.000 mg – einer 40-fachen Steigerung gegenüber der Initialdosis von 50 mg in der ersten Kohorte – zu beginnen, ist eine willkommene Bestätigung für uns. Der erste Proband erhält bereits die hohe Dosis.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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