– MDG1011 war sicher und gut verträglich
– Erfolgreiche personalisierte Produktion der MDG1011 Therapie aus stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium
– Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Daten zur biologischen Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verfügbar sein
Martinsried/München, 21. Dezember 2021. Die Medigene AG (www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt heute erste vielversprechende Ergebnisse des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T) Therapie MDG1011 in Blutkrebs bekannt, die sich auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung von TCR-T-Präparaten aus stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium beziehen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968 (clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03503968)).
Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Immunmonitoring-Daten zur biologischen Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verfügbar sein.
MDG1011 ist eine TCR-T Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) gerichtet ist und Patienten in einer intravenösen Einmalgabe verabreicht wurde, die an wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium litten und zuvor eine umfangreiche Vorbehandlung mit Standard- oder experimentellen Therapien erhalten haben. Der multi-zentrische, offene Phase-I-Teil der Studie, wobei es sich um einen Dosis-Eskalations-Teil handelt, wurde an 9 klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt. Das primäre Ziel des 3+3 Studiendesigns ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011 sowie die Machbarkeit der Herstellung von MDG1011 aus autologen CD8+ T-Zellen der Patienten zu untersuchen. Der Datenendpunkt für die hier berichteten Ergebnisse ist 3 Monate nach der Behandlung.
Weiße Blutkörperchen wurden durch Leukapherese bei 13 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich von 55-80 Jahren) gewonnen und für CD8+ T-Zellen angereichert. Die festgelegten Dosen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht konnten für 12 der 13 Patienten (92,3%) erfolgreich hergestellt werden. 4 Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Daher wurden 9 Patienten jeweils mit einer einmaligen intravenösen Verabreichung von MDG1011 behandelt.
Alle Patienten hatten Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen überwogen. Bei 2 Patienten trat ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) des Grades 1-2 auf, das auf MDG1011 zurückgeführt werden kann. Dies ist ein direkter Beweis für die biologische Aktivität der infundierten T-Zellen. Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizitäten gemeldet.
Prof. Simone Thomas, von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg und dem Regensburger Centrum für Interventionelle Immunologie, leitende Prüfärztin der Studie: Angesichts der hohen Sterblichkeitsrate, die mit einer fortschreitenden Erkrankung einhergeht, werden für meist ältere Patienten mit wiederauftretender oder therapieresistenter AML oder MDS nach vorangegangenen Behandlungen dringend neue Therapieoptionen benötigt. MDG1011 erwies sich bei der Verabreichung von bis zu 5 Millionen PRAME-spezifischen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht als sicher und gut verträglich. Somit könnte die Studie einen Weg für weitere Untersuchungen von MDG1011 eröffnen.“
Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: Unser besonderer Dank gilt allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, sowie dem gesamten Studienteam für ihre Bemühungen und ihren Beitrag.
Ältere Patienten, die mehrere Vorbehandlungen durchlaufen haben und an fortgeschrittenen hämatologischen Erkrankungen leiden, stellen besondere Herausforderungen für die erfolgreiche Herstellung von TCR-Ts dar. Daher freuen wir uns über die sehr hohe Erfolgsquote bei der Herstellung der erforderlichen Anzahl von CD8+ PRAME-spezifischen TCR-positiven T-Zellen für die einzelnen Patienten. Die beobachtete Ausbeute vitaler TCR-T-Zellen nachdem sie zuvor eingefroren worden waren hat eine vereinfachte Logistik für die Lieferung qualifizierter Präparate an weit entfernte Zentren zur rechtzeitigen Anwendung bei Patienten ermöglicht.
Weitere Daten zur immunologischen Funktion der TCR-T-Zellen zusammen mit Anzeichen von biologischer Aktivität in vivo und potenzieller Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse im Zeitverlauf werden nach Abschluss der andauernden Nachuntersuchungen vorgelegt.“
— Ende der Pressemitteilung —
Über Medigene
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Pipeline von Medigene umfasst sowohl präklinische als auch klinische Entwicklungsprogramme.
Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
Über Medigenes TCR-Ts
Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.
Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.
Über PRAME
PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist ein Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene, das in verschiedenen soliden Tumoren überexprimiert wird. Die Expression in gesundem Gewebe ist auf den Hoden beschränkt, der selbst ein immunprivilegiertes Gewebe ist, das normalerweise nicht von körpereigenen Immunzellen angegriffen werden kann. Dadurch eignet sich PRAME sehr gut als Zielantigen für TCR-T Therapien.
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