TORONTO und HAIFA, Israel, 28. August 2024 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (Deutschland: J90) (das Unternehmen oder NurExone), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das regenerative Medizintherapien entwickelt, freut sich, die finanziellen und betrieblichen Ergebnisse für die drei und sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 bekannt zu geben, deren Highlights in dieser Pressemitteilung enthalten sind. Die vollständigen verkürzten konsolidierten Zwischenabschlüsse des Unternehmens für die drei und sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 sowie die begleitende Managementdiskussion und -analyse für den Zeitraum können auf der Website des Unternehmens unter www.nurexone.com und auf seiner Profilseite bei SEDAR+ unter www.sedarplus.ca eingesehen werden.
Wichtige Geschäftshighlights
Am 1. April 2024 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über Dienstleistungen mit der Contract Research Organization Vivox Ltd. für Tierversuche als Teil der präklinischen Testphase für die Einreichung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ab. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ExoPTEN-Medikaments zu bewerten, bevor klinische Studien an menschlichen Probanden beginnen, die voraussichtlich 2025 starten werden. Dieses Engagement folgte auf ein abgeschlossenes Pre-IND-Meeting mit der FDA bezüglich des Herstellungs-, präklinischen und klinischen Entwicklungsplans von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapie-Produkt von NurExone, und dem anschließenden Erhalt einer schriftlichen Antwort von der FDA.
Am 25. April 2024 wurden die Stammaktien des Unternehmens auf der Pink Sheets-Plattform der OTC Markets Group Inc. (OTC) unter dem Symbol NRXBF notiert.
Am 6. Mai 2024 wurden die Stammaktien des Unternehmens für die Hochstufung von den OTC Pink Sheets zum OTCQB Venture Market zugelassen, wobei das Symbol NRXBF beibehalten wurde, was einen bedeutenden Meilenstein in der Wachstums- und Sichtbarkeitsstrategie des Unternehmens innerhalb der Finanzgemeinschaft, auch in den USA, darstellt. Zudem erreichte das Unternehmen die Depository Trust Company (DTC)-Zulassung, was die Effizienz und Kosteneffektivität des Handels mit den Aktien des Unternehmens verbessert und für bessere Liquidität und breiteren Zugang für Investoren sorgt.
Am 11. Juni 2023 gab das Unternehmen die Erweiterung seines ExoPTEN-Patentschutzes mit einer Zulassung eines Patentantrags in Japan bekannt. Dies erweitert den potenziellen Markt des Unternehmens auf den Fernen Osten.
Am 11. Juni 2024 schloss das Unternehmen eine Änderungsvereinbarung mit BullVestor Medien GmBH (BullVestor) ab, die die ursprüngliche Vereinbarung vom Januar 2024 ändert. Gemäß der Änderungsvereinbarung wird BullVestor bis zum 15. Mai 2025 weiterhin Investor-Relations-Dienstleistungen für das Unternehmen erbringen.
Am 21. Juni 2024 schloss das Unternehmen eine Beratungsvereinbarung mit Dr. Yona Geffen ab, um die präklinischen und klinischen Aktivitäten des Unternehmens zu unterstützen. Dr. Geffen bringt über zwei Jahrzehnte umfangreiche Erfahrung in der Leitung von klinischen und Arzneimittelentwicklungen in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie mit.
Wachstumsausblick für 2024
Laut Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer, macht NurExone bedeutende Fortschritte auf der regulatorischen Ebene, einschließlich der erfolgreichen Übertragung wichtiger Herstellungsprozesse auf eine GMP-konforme Anlage – ein wesentlicher Schritt in Richtung klinischer Studien und kommerzieller Produktion. Diese Bemühungen werden durch unseren neu rekrutierten Berater, Dr. Yona Geffen, verstärkt, einen hoch angesehenen Experten, der Unternehmen erfolgreich durch den regulatorischen Dschungel zur Kommerzialisierung geführt hat. Parallel dazu arbeitet das Unternehmen mit dem Goldschleger Eye Institute am Sheba Medical Center zusammen, das von Newsweek als eines der zehn besten Krankenhäuser der Welt eingestuft wurde, um ExoPTEN auf sein Potenzial im Multi-Milliarden-Dollar-Glaukommarkt zu untersuchen, mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024
– Die Forschungs- und Entwicklungskosten, netto, betrugen im zweiten Quartal 2024 insg. 0,51 Millionen US-Dollar, verglichen mit 0,46 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Subunternehmer- und Materialkosten in Höhe von 0,07 Millionen US-Dollar zurückzuführen, die teilweise durch den Erhalt eines staatlichen Zuschusses in Höhe von 0,02 Millionen US-Dollar ausgeglichen wurden.
– Die allgemeinen und Verwaltungskosten betrugen im zweiten Quartal 2024 insg. 0,81 Millionen US-Dollar, verglichen mit 0,60 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023. Der Anstieg war hauptsächlich auf eine Zunahme der Ausgaben für professionelle und juristische Dienstleistungen um 0,22 Millionen US-Dollar zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch eine Reduzierung der Versicherungskosten um 0,01 Millionen US-Dollar.
– Die Finanzaufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2024 auf 0,01 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Finanzertrag von 0,02 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023, hauptsächlich aufgrund von Zinserträgen aus Bankeinlagen im Vorjahr.
– Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2024 betrug 1,33 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 1,04 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2023.
Zum 30. Juni 2024 hielt das Unternehmen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von insgesamt 2,39 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 0,54 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023. Das Betriebskapital des Unternehmens verbesserte sich ebenfalls auf 2,24 Millionen US-Dollar, verglichen mit 0,07 Millionen US-Dollar Ende 2023. Der Anstieg der Zahlungsmittel war hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss einer Privatplatzierung im Januar 2024 zurückzuführen, die einen Bruttoerlös von etwa 1,49 Millionen US-Dollar erzielte, sowie auf die Ausübung von Optionsscheinen im März 2024, die zusätzliche 2,93 Millionen US-Dollar einbrachten. Diese Zuflüsse wurden teilweise durch einen Zahlungsmittelabfluss von 2,57 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit betrieblichen Aktivitäten ausgeglichen.
Zum 30. Juni 2024 wies das Unternehmen einen kumulierten Verlust von 16,30 Millionen US-Dollar aus, verglichen mit 14,06 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
Eran Ovadya, Chief Financial Officer von NurExone, erklärte: Das Unternehmen bleibt engagiert, Forschung und Entwicklung voranzutreiben und ExoPTEN auf klinische Studien und die kommerzielle Herstellung vorzubereiten. Durch strategische Anleitung stimmen wir unseren Geschäftsplan mit den aktuellen Aktivitäten ab, um nachhaltiges Wachstum und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange (TSXV) notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte exosomenbasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden können, die Verletzungen des zentralen Nervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN, für akute Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der Laborratten die motorische Funktion wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA die Orphan Drug Designation erhalten. Die Plattformtechnologie von NurExone soll neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten, die an nicht-invasiver, gezielter Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
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Kontakt für weitere Informationen:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Direktor
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: in**@nu******.com
Thesis Capital Inc.
Investor Relations – Kanada
Telefon: +1 905-347-5569
E-Mail: **@nu******.com
Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.******@dr*******.eu
Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: ae******@al***********.com
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie kann, wird, sollte, könnte, erwarten, planen, beabsichtigen, annehmen, glauben, schätzen, vorhersagen oder potenziell oder die negative oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen im Zusammenhang mit dem Erfolg der Partnerschaft mit Vivox Ltd.; der Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA durch das Unternehmen; die präklinischen und klinischen Tests des Unternehmens, die die beabsichtigten Ergebnisse liefern; das Voranschreiten des Unternehmens zu klinischen Studien innerhalb der hier angegebenen Zeitpläne; die Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel für die betrieblichen Tätigkeiten des Unternehmens; das nachhaltige Wachstum und den kontinuierlichen Erfolg des Unternehmens; die Verbesserung der Liquidität und des Zugangs zu Investoren durch DTC-Zulassung; die Erweiterung des potenziellen Marktes des Unternehmens; die Fortsetzung der Investor-Relations-Dienstleistungen durch BullVestor für das Unternehmen innerhalb der hier angegebenen Zeitpläne; das Potenzial des Glaukommarktes; die Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel für das Unternehmen bis zum Ende des Jahres und weit in das Jahr 2025 hinein; das Positionieren des Unternehmens für nachhaltiges Wachstum und langfristigen Erfolg; und dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver, gezielter Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf den dem Management derzeit zur Verfügung stehenden Informationen. Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich der allgemeinen Geschäfts- und Wirtschaftslage in den Branchen und Ländern, in denen wir tätig sind; die allgemeinen Marktbedingungen; die Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu sichern; dass Partnerschaften die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft haben; dass Patente die Technologie von NurExone schützen; dass die Arzneimittel des Unternehmens die beabsichtigten Vorteile und Wirkungen haben; dass das Unternehmen durch neue Partnerschaften und Technologien Fortschritte in Richtung Kommerzialisierung seiner Produkte macht; dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens neuartig und erfinderisch sind; dass das geistige Eigentum die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft hat; dass Exosomen eine ideale und natürliche Wahl für die Arzneimittelabgabe werden; dass das Unternehmen Fortschritte im Herstellungsprozess von Exosomen macht; dass Exosomen großes Potenzial für die regenerative Medizin bieten; dass die präklinischen und klinischen Tests des Unternehmens die beabsichtigten Ergebnisse liefern; dass das Unternehmen zu klinischen Studien innerhalb der hier angegebenen Zeitpläne voranschreiten wird; dass das Unternehmen über ausreichende Finanzmittel für seine Betriebskosten verfügen wird; dass das Unternehmen nachhaltiges Wachstum und kontinuierlichen Erfolg haben wird; dass das Unternehmen neue Partnerschaften und/oder Lizenzvereinbarungen eingehen wird; dass die Partnerschaft mit Vivox Ltd. erfolgreich sein wird; dass das Unternehmen einen IND-Antrag einreichen wird; dass die DTC-Zulassung eine bessere Liquidität und einen breiteren Zugang zu Investoren erleichtern wird; dass das Unternehmen seinen potenziellen Markt erweitern wird; dass BullVestor weiterhin Investor-Relations-Dienstleistungen für das Unternehmen innerhalb der hier angegebenen Zeitpläne erbringen wird; dass der Glaukommarkt wachsen wird; dass das Unternehmen über ausreichende Finanzmittel bis zum Ende des Jahres und weit in das Jahr 2025 hinein verfügen wird; dass das Unternehmen sich für nachhaltiges Wachstum und langfristigen Erfolg positionieren wird; und dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver, gezielter Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; dem Mangel an Einnahmen bisher; staatliche Vorschriften; die Marktakzeptanz für seine Produkte; schnelle technologische Veränderungen; die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; den Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; die Abhängigkeit von strategischen Partnern des Unternehmens; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens möglicherweise niemals in klinische Studien übergehen und/oder innerhalb der hier genannten Zeitpläne; die Tatsache, dass die Ergebnisse präklinischer Studien und frühphasiger klinischer Studien möglicherweise nicht die Ergebnisse späterer klinischer Studien vorhersagen; das unsichere Ergebnis, die Kosten und den Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; den unsicheren klinischen Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; das potenzielle Unvermögen, die behördliche Zulassung für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind oder den Arzneimittelkandidaten des Unternehmens in anderer Weise überlegen sind; dass die Einleitung, Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Studien durch unvorhergesehene Probleme verzögert, negativ beeinflusst oder beeinträchtigt werden können; das potenzielle Unvermögen, ausreichende Finanzmittel zu erhalten; das potenzielle Unvermögen, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; dass das Unternehmen kein nachhaltiges Wachstum und/oder keinen kontinuierlichen Erfolg haben wird; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben werden; das Unvermögen des Unternehmens, Partnerschaften zu realisieren; das Risiko, dass die Partnerschaft mit Vivox Ltd. erfolglos sein wird; das Risiko, dass das Unternehmen keinen IND-Antrag einreichen oder vorantreiben kann und/oder dass dieser abgelehnt wird; das Risiko, dass die DTC-Zulassung keine bessere Liquidität und/oder keinen breiteren Zugang zu Investoren erleichtert; das Unvermögen des Unternehmens, seinen potenziellen Markt zu erweitern; das Risiko, dass BullVestor nicht in der Lage sein wird, Investor-Relations-Dienstleistungen für das Unternehmen innerhalb der hier genannten Zeitpläne fortzusetzen; Risiken im Zusammenhang mit der Größe des Glaukommarktes; Risiken, dass das Unternehmen über keine ausreichenden Finanzmittel bis zum Ende des Jahres und/oder weit in das Jahr 2025 hinein verfügt; Risiken, dass das Unternehmen sich nicht für nachhaltiges Wachstum und langfristigen Erfolg positionieren kann; das Risiko, dass die NurExone-Plattformtechnologie keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver, gezielter Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind; und die unter der Überschrift Risk Factors auf den Seiten 29 bis 36 des jährlichen Informationsformulars des Unternehmens vom 30. März 2023 diskutierten Risiken, eine Kopie davon ist unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten kein übermäßiges Vertrauen in die zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht zusichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten ab dem Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, außer wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
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