Das Erreichen von Meilensteinen wie die Zulassung von Therapien durch die wichtigen Arzneimittelbehörden FDA und EMA sind für Pharma- und Biotech-Unternehmen essenziell. Hier könnte NurExone bedeutende Fortschritte gemacht haben: Im Oktober 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der ExoPTEN-Therapie von NurExone den ODD-Status (Orphan Drug Designation)¹ verliehen und erkannte damit das Potenzial dieser vielversprechenden regenerativen Therapie an. Denn ExoPTEN, eine auf Exosomen basierende Therapie, die intra-nasal verabreicht wird, um die Neuroregeneration bei akuten Rückenmarksverletzungen zu fördern, hat in Tierversuchen bereits signifikante motorische und sensorische Verbesserungen gezeigt. Kurz darauf, im Februar 2024, hat NurExone zusätzlich den ODD-Zulassungsprozess bei der europäischen EMA in die Wege geleitet.
Rückenwind durch ODD-Status
Generell bietet der ODD-Status erhebliche finanzielle und strategische Vorteile. Nach Ansicht von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten. Infolgedessen kann NurExone das Zulassungsverfahren möglicherweise beschleunigen und auch schneller mit den klinischen Studien beginnen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
EMA-Zulassung öffnet Tür zu europäischem Markt
Nach der erfolgreichen Erteilung der ODD (Orphan Drug Designation) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ExoPTEN folgt jetzt der Zulassungsprozess durch das europäische Pendant zur FDA – die EMA². Der Orphan-Drug-Status auf dem europäischen Markt bietet mehrere Vorteile. Dazu gehören die wissenschaftliche Unterstützung von Studienprotokollen, niedrigere Gebühren und der Zugang zu EU-Fördermitteln. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status, die es auf den Markt geschafft haben und für die das Unternehmen nachweisen kann, dass sie die Kriterien für den Status erfüllen, haben zehn Jahre lang Marktexklusivität. Nach fünf Jahren auf dem Markt wird überprüft, ob der Status für das Medikament noch gilt.
Darüber hinaus hat sich die EMA verpflichtet, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wie NurExone in regulatorischer, finanzieller und administrativer Hinsicht zu unterstützen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen im Pharmasektor zu schaffen. Die Erteilung der ODD durch die EMA wird die Markteinführung von ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen in Europa erleichtern und beschleunigen.
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Land: Israel & Kanada
Quellen:
¹ nurexone.com/nurexone-biologic-receives-fda-orphan-drug-designation-accelerating-development-of-exopten-therapy-for-acute-spinal-cord-injury-treatment/
² www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/orphan-designation-overview
www.comdirect.de/inf/aktien/detail/news_detail.html?ID_NEWS=1125956489&ID_NOTATION=394976857&DETAILS_OFFSET=0&NEWS_CATEGORY=EWF&NEWS_HASH=6da6c761890e959718bb4fedf878ea6c5787&OFFSET=0&SEARCH_VALUE=CA67059R1091&SORT=DATE&SORTDIR=DESCENDING&_=#scroll-to
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