NurExone (ISIN: CA67059R1091) steht am Ende eines ereignisreichen Jahres, in dem zahlreiche Unternehmenserfolge erzielt werden konnten. Neben den Q3-Ergebnissen und einem Unternehmensupdate erläuterte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, Ende November 2023 die erreichten Meilensteine und den positiven Unternehmensausblick bis 2024.
Rückblickend erwies sich die erfolgreiche Zulassungsstrategie bei der US Food and Drug Administration (FDA) als besonders relevant, da diese die Markteinführung des NurExone-Medikaments ExoPTEN beschleunigen könnte. Darüber hinaus haben mehrere bemerkenswerte Entwicklungen stattgefunden, die das kommerzielle Potenzial der ExoTherapy-Plattform und die Verwendung von Exosomen als Verabreichungssysteme demonstrieren.
ExoPTEN erzielt FDA-Erfolge
Das auf der ExoTherapy-Plattform von NurExone basierende Medikament ExoPTEN wird derzeit für die Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen entwickelt und hat in Tiermodellen bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine ähnliche Wirkung beim Menschen wäre eine Sensation, denn die derzeit verfügbaren Methoden sind bei betroffenen Patienten unwirksam, da bereits eingetretene Schäden am Rückenmark meist irreparabel sind.
Besonders positiv ist deshalb, dass das Pre-Investigational New Drug Meeting von NurExone mit der FDA für das Medikament ExoPTEN im August 2023 positiv verlief. Dadurch kann NurExone das Zulassungsverfahren für den Beginn klinischer Studien potenziell beschleunigen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
Des Weiteren hat die FDA NurExone die Orphan Drug Designation (ODD) für seine ExoPTEN-Therapie erteilt und damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie für akute Rückenmarksverletzungen anerkannt. Nach Angaben von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten.
Eureka-Zuschuss und Q3-Zahlen
Darüber hinaus erhielt NurExone von der Israel Innovation Authority (IAA) einen Eureka-Zuschuss in Höhe von ca. 235.000 USD für die Zusammenarbeit mit Inteligex – einem führenden Entwickler von stammzellbasierten Therapeutika – nach einer strengen Prüfung des Projektansatzes und -ziels. Mit diesen Mitteln soll die Entwicklung einer innovativen Hybridtherapie zur Behandlung komplexer chronischer Rückenmarksverletzungen teilweise finanziert und vorangetrieben werden.
Leicht gestiegene Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Verwaltung führten im dritten Quartal 2023 zu einem Anstieg des Nettoverlustes von 1,04 Mio. USD auf 1,16 Mio. USD im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Zum 30. September 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 1,14 Mio. USD und ein Betriebskapital von 0,66 Mio. USD.
Am 6. September 2023 gab NurExone außerdem bekannt, dass es die zweite und letzte Tranche seiner zuvor angekündigten Privatplatzierung abgeschlossen hat. Insgesamt hat das Unternehmen 5.394.548 Einheiten ausgegeben und verkauft und damit einen Bruttoerlös von rund 1,09 Mio. USD erzielt.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden kann. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. NurExone überträgt die Behandlung auf den Menschen und hat vom Technion und der Universität Tel Aviv eine exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie erhalten.
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