TORONTO und HAIFA, Israel, 1. August 2024 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX), (OTCQB: NRXBF), (Deutschland: J90) (das Unternehmen oder NurExone), ein wegweisendes biopharmazeutisches Unternehmen, freut sich, einen wichtigen Meilenstein in seinen Bemühungen um regenerative Medizin bekannt zu geben. Das Unternehmen hat erfolgreich die Herstellung der kleinen interferierenden RNA (siRNA) Sequenz für sein Flaggschiff-ExoPTEN-Nanomedikament an einen deutschen Produzenten mit Good Manufacturing Practice (GMP) Fähigkeiten übertragen. Der Wechsel zu einem GMP-Hersteller ist entscheidend für die Produktion eines Medikaments für klinische Studien und den kommerziellen Verkauf.
Die siRNA-Sequenz wurde beim neuen GMP-Partner validiert, was das Engagement des Unternehmens zur Förderung regenerativer Medizin-Therapien unterstreicht und sein Vertrauen in die zukünftigen klinischen Herstellungsanforderungen stärkt.
NurExone berichtet, dass die siRNA des neuen Anbieters eine etwa 80%ige Reduktion der Expression von PTEN (Phosphatase und Tensin Homolog) erreicht hat, was eine Wirksamkeit zeigt, die mit der siRNA des vorherigen, forschungsorientierten Herstellers des Unternehmens vergleichbar ist. Das sich noch in der Entwicklung befindliche ExoPTEN-Nanomedikament von NurExone nutzt die PTEN-Hemmung, um das Nervenwachstum und die Regeneration nach Verletzungen oder Schäden zu erleichtern. Abbildung 1 unten zeigt, dass sowohl die forschungsorientierte als auch die siRNA des neuen GMP-Herstellers PTEN-mRNA in einer Neuroblastom-Zelllinie mit vergleichbarer Wirksamkeit herunterregulieren.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, erklärte: Der Technologietransfer zu einem neuen GMP-konformen Anbieter für unsere siRNA-Sequenz ist ein bedeutender Erfolg, der die Grundlage für die zukünftige GMP-Herstellung eines potenten und patentierten Produkts schafft. Die Erreichung einer Produktion, die den strengen Qualitäts- und Regulierungsstandards entspricht, die für klinische Studien erforderlich sind, ist ein entscheidender Schritt in der Entwicklung unseres ExoPTEN-Nanomedikaments.“
GMP ist ein System von Vorschriften, Richtlinien und Verfahren, die sicherstellen sollen, dass Produkte gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.
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Abbildung 1 zeigt die Herunterregulierung von PTEN-mRNA in einer Neuroblastom-Zelllinie nach der Transfektion mit siRNA, die auf PTEN abzielt, von zwei verschiedenen Herstellern: einem forschungsorientierten Produzenten und einem neuen GMP-konformen Produzenten. Die relativen Expressionsniveaus von PTEN-mRNA sind auf der y-Achse dargestellt, mit drei experimentellen Bedingungen auf der x-Achse: Kontrolle (unbehandelte Zellen), forschungsorientierter Produzent und neuer GMP-konformer Produzent.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch geleitete, exosomenbasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden sollen, die Verletzungen des zentralen Nervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen, hat sich als wirksam erwiesen und konnte bei 75 % der Laborratten die motorische Funktion wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN wurde von der FDA als Orphan Drug Designation anerkannt. Die Plattformtechnologie von NurExone soll neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten, die an nicht-invasiver gezielter Wirkstoffabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
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Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Direktor
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E-Mail:
**@nu******.com
Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail:
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VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte vorausblickende Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens über seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie könnte, wird, sollte, könnte, erwarten, planen, beabsichtigen, antizipieren, glauben, schätzen, vorhersagen oder potenziell oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke verwendet, um diese vorausblickenden Aussagen zu identifizieren. Vorausblickende Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen, die sich auf den Erfolg der Partnerschaft mit dem GMP-Partner in Deutschland beziehen; die Fortschritte des Unternehmens mit den neuesten Tests des neuen GMP-Partners, die eine Reduktion der PTEN-Expression erreichen; den Technologietransfer zum neuen GMP-konformen Partner, der die Grundlage für die zukünftige GMP-Herstellung eines potenten und patentierten Produkts schafft; und die Partnerschaft mit dem GMP-Partner, die NurExone bei der Weiterentwicklung seines ExoPTEN-Nanomedikaments unterstützt, das zur Behandlung von Verletzungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden soll.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung der vorausblickenden Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen angewendet, einschließlich der allgemeinen Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind; der allgemeinen Marktbedingungen; der Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu sichern; der Partnerschaft mit dem GMP-Hersteller, die die beabsichtigte Auswirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft hat; der Patente, die die Technologie von NurExone schützen; der beabsichtigten Vorteile und Wirkungen der Arzneimittelprodukte des Unternehmens; des Fortschritts des Unternehmens durch die Nutzung neuer Partnerschaften und Technologien zur Kommerzialisierung seiner Produkte; der Neuartigkeit und Erfindungshöhe des geistigen Eigentums und der Technologie des Unternehmens; der beabsichtigten Auswirkungen des geistigen Eigentums auf das Unternehmen und sein Geschäft; und dass die Plattformtechnologie von NurExone neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten wird.
Vorausblickende Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den vorausblickenden Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit der frühen Entwicklungsphase des Unternehmens; fehlenden Einnahmen bisher; staatlicher Regulierung; Marktakzeptanz seiner Produkte; schnellen technologischen Veränderungen; Abhängigkeit von Schlüsselpersonen; Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die Unsicherheit der präklinischen Arzneimittelentwicklung und die Möglichkeit, dass die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens möglicherweise nie klinische Studien erreichen; die Tatsache, dass Ergebnisse präklinischer Studien und früher klinischer Studien möglicherweise nicht vorhersagen, wie die Ergebnisse späterer klinischer Studien ausfallen werden; die unsicheren Kosten und Zeitpläne von Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; der unsichere klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien möglicherweise kein effektives Design haben oder positive Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Genehmigung für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder billiger sind oder anderweitig überlegen sind gegenüber den Arzneimittelkandidaten des Unternehmens; die Verzögerung, Beeinträchtigung oder Auswirkung auf die Durchführung und den Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Studien durch unvorhergesehene Probleme; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Unfähigkeit der Plattformtechnologie von NurExone, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen zu bieten; das Risiko, dass das Unternehmen die Registrierungsgebühren nicht vor Ablauf der Frist oder überhaupt nicht bezahlt; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Auswirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben werden; die Unfähigkeit des Unternehmens, mit dem neuen GMP-Partner in Deutschland erfolgreich zu arbeiten; und die Risiken, die unter der Überschrift Risikofaktoren auf den Seiten 29 bis 36 des jährlichen Informationsformulars des Unternehmens vom 30. März 2023, eine Kopie davon ist im SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar, diskutiert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig abgewogen werden, und die Leser sollten sich nicht übermäßig auf die vorausblickenden Aussagen verlassen. Obwohl die vorausblickenden Aussagen in dieser Pressemitteilung auf Annahmen basieren, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen vorausblickenden Aussagen übereinstimmen werden. Diese vorausblickenden Aussagen werden zum Datum dieser Pressemitteilung gemacht, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, außer wie gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch ihr Regulierungsdienstleister (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernimmt die Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Mitteilung.
Für diese Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier abrufen: www.globenewswire.com/news-release/2024/08/01/2923173/0/en/NurExone-Announces-the-Transfer-of-Manufacturing-of-the-Active-Element-in-ExoPTEN-Drug-to-a-Commercial-GMP-Manufacturer.html
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
Israel
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Pressekontakt:
NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
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