Wichtige Eckdaten:
– 10 gesunde Probanden wurden in die klinische Phase-I-Humanstudie aufgenommen
– Die Verabreichung an die Probanden startet am 16. Dezember 2021
– R327 ist das weltweit einzige Antibiotikum zur Behandlung von Sepsis im klinischen Entwicklungsstadium
– Die Auswertung erster Kohortendaten soll planmäßig Ende 2021 erfolgen
SYDNEY Australien, 15. Dezember 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, hat für seine klinische Phase-I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung seiner Leitsubstanz RECCE® 327 (R327) 10 gesunde männliche Probanden (erste Kohorte) rekrutiert.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung und ansteigender Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von R327 bei gesunden männlichen Probanden (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Die Studie, die am klinischen Studienstandort von CMAX in Adelaide durchgeführt wird, wird insgesamt 80 gesunde männliche Studienteilnehmer umfassen. R327 wird als Einmaldosis in einer einstündigen Infusion bei gleichmäßiger Geschwindigkeit intravenös verabreicht. Alle 80 Probanden sollen bis zum Ende der ersten Jahreshälfte 2022 ihre Dosis erhalten haben.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, meint: Wir freuen uns sehr, dass wir die erste Kohorte für die klinische Studie zu R327 (IV) rekrutieren konnten. Nach Angaben der Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit das einzige Antibiotikum im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht. Der mögliche medizinische Nutzen ist tatsächlich äußerst signifikant www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.
Ab dem 16. Dezember 2021 wird der ersten Kohorte innerhalb eines Zeitraums von zwei Tagen eine Dosis verabreicht. Die Zwischenauswertung der ersten Daten zur Sicherheit der Probanden soll Ende 2021 erfolgen. Weitere Zwischenauswertungen von Datenmaterial aus zusätzlichen Kohorten dürften dann während der ersten Hälfte des Jahres 2022 im Zuge der Verabreichung an weitere Probandenkohorten folgen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva umfassen drei patentierte synthetische Polymer-Antibiotika mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, RECCE® 435 zur oralen Verabreichung und RECCE® 529 für virale Infektionen. Die Antiinfektiva von Recce umfassen den weltweit ersten mehrschichtigen Wirkmechanismus, der die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren überwinden kann – die Herausforderung für alle bisher existierenden Antibiotika.
RECCE® 327 wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu bewerten.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien am Menschen unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der menschlichen Gesundheit nutzen.
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