Wichtigste Eckdaten:
– Mit der Zentralisierung der klinischen Phase-II-Studien zum diabetischen Fuß und zu Wundinfektionen kann sich das RECCE® 327 (R327)-Gel als potenzielles Breitband-Therapeutikum für die topische Anwendung bei sämtlichen bakteriellen Hautinfektionen, formell als komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen bezeichnet, positionieren
– Das Human Research Ethics Committee hat die Genehmigung für eine klinische Prüfung der Phase II zur Untersuchung des topischen Gels R327 bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), einschließlich diabetischer Fuß- und Wundinfektionen, die einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf aufweisen, erteilt
– Neben anderen führenden Gesundheitsdienstleistern soll auch Barwon Health, einer der größten und umfassendsten regionalen Gesundheitsdienste Australiens, mit der Durchführung dieser Studie betraut werden
– Ein neuer Studienstandort wurde eingerichtet – die Verabreichung an die ersten Patienten soll im dritten Quartal 2024 erfolgen
– Grundlage für diese Studie bilden die klinischen Ergebnisse aus den Untersuchungen zur Anwendung von R327 bei infizierten Brandwunden und diabetischen Fußinfektionen – unter anderem bei Patienten, die im Rahmen der Initiative nach der Kategorie A des Special Access Scheme der TGA behandelt wurden
SYDNEY, Australien, 24. Juni 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen/HREC) seine Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt hat, in der RECCE® 327 (R327) als Breitbandantibiotikum in Form eines Gels zur topischen Anwendung bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) beurteilt werden soll.
Bei dieser klinischen Prüfung der Phase II handelt es sich um eine offene Wirksamkeitsstudie und explorative Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von Einzel- und/oder Mehrfachdosen des Gels R327 in der topischen Anwendung bei ABSSSI. Ziel der Studie ist es, essentielle Daten über die Wirksamkeit des Gels bei der Behandlung eines breiten Spektrums von ABSSSI-Indikationen zu gewinnen. Das Akronym ABSSSI bezieht sich auf bakterielle Infektionen der Haut und des damit verbundenen Gewebes. Als Beispiele für Hauterkrankungen, die üblicherweise in diese Kategorie fallen, sind unter anderem der diabetische Fuß (DFI), die nekrotisierende Fasziitis sowie postoperative Wundinfektionen zu nennen.
Die Studiengenehmigung versetzt das Unternehmen in die Lage, die klinischen Studien unter anderem zum diabetischen Fuß und zu Wundinfektionen unter der zentralen regulatorischen Kategorie ABSSSI zusammenzufassen, die ein breites Spektrum von topischen bakteriellen Infektionen mit ungedecktem medizinischem Bedarf abdeckt. Dieser zentralisierte Studienansatz mit der erweiterten Kategorie ABSSSI wurde durch die Auswertung und Validierung unserer bisher erhobenen Studiendaten möglich, zu denen auch überzeugende Outcome-Daten zu Patienten zählen, die im Rahmen von Initiativen nach der Kategorie A des Special Access Scheme (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) behandelt wurden. Der verfolgte Studienzweck ist die Evaluierung der klinischen Wirksamkeit und Toxizität des R327-Gels.
Das Unternehmen arbeitet neben anderen führenden Gesundheitsdienstleistern auch mit Barwon Health, einem der größten und umfassendsten regionalen Gesundheitsdienste Australiens, zusammen, um den Anwendungsbereich der topischen Anwendung auf ein noch breiteres Fundament zu stellen. Dadurch kann eine vielschichtige Patientenpopulation in die Studie eingebunden werden und wertvolle Erkenntnisse zur Wirkung des Gels bei verschiedenen ABSSSI-Indikationen liefern.
James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Der Erhalt der Genehmigung seitens der Ethikkommission HREC ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für Recce and das klinische Team, das mit der Erforschung einer wirksamen ABSSSI-Therapie befasst ist. Dieser Meilenstein reiht sich in Recces Erfolgsliste der bereits vorliegenden HREC-Genehmigungen und zeugt vom großen Einsatz unseres Klinik- und Forschungsteams bei der Weiterentwicklung unserer Programme für die topische Anwendung.
Enorme Chance für ABSSSI-Patienten
Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien wurde im Jahr 2018 mit 7,3 Milliarden USD bewertet und wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die Marke von 26 Milliarden USD erreichen. Für die Jahre von 2019 und 2032 entspricht das einer durchschnittlichen jährlichen Zuwachsrate (CAGR) von 9,5 %. www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi-treatment-market-100971
ABSSSI stellen eine enorme Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Auch wenn in jüngerer Zeit neue Antibiotika-Behandlungen zur Bekämpfung grampositiver Organismen entwickelt wurden, so besteht doch immer noch ein dringender Bedarf an Antibiotika, die sich sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Erreger richten können. Darüber hinaus wird die zunehmende Antibiotikaresistenz sowohl bei grampositiven als auch bei gramnegativen Bakterien, insbesondere beim Methicillin-resistenten Keim Staphylococcus aureus (MRSA), zu einer immer größeren Herausforderung bei der Behandlung dieser Infektionen www.altmeyers.org/en/dermatology/absssi-132569
. Besonderes Augenmerk gilt dabei der festzustellenden Zunahme der Prävalenz von MRSA bei den stationär behandelten Patienten. Ein besonders hohes Risiko für Hautinfektionen und ein schlechtes Outcome bei ABSSSI haben Diabetiker. www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822721000851
.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden – eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
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