Eckdaten:
– Dosisverabreichung an mehrere Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-I/II-Studie – wichtiger humanklinischer Meilenstein
– Keine Symptome von Nebenwirkungen gemeldet – Spitalsapotheke ist für die weitere Anwendung bei Patienten gut mit R327 bestückt
– Auswertung der Zwischenergebnisse voraussichtlich in diesem Quartal, das gesamte Datenmaterial sollte Ende des 4. Quartals 2021 vorliegen
Sydney Australien, 12. Juli 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE) (FWB: R9Q), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass im Rahmen einer klinischen Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung im Verbrennungszentrum des Fiona Stanley Hospital in Perth (Western Australia) bereits mehreren Patienten der Wirkstoff RECCE® 327 (R327) verabreicht wurde.
Ziel dieser einzentrigen, prospektiven, interventionellen Studie, an der 30 Patienten teilnehmen, ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von R327 in der Anwendung als Spray-on-Antibiotikum zur Behandlung von infizierten chronischen Verbrennungsgeschwüren.
Der klinische Prüfer Dr. Edward Raby erklärt: Es gibt einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit schweren Brandwundeninfektionen, und diese wichtige Studie bildet eine wesentliche Komponente bei unserer Arbeit zur Lösungsfindung. Das Aufsprühen macht die Anwendung einfach, wobei der potenzielle Nutzen für den Patienten darüber hinaus auch reale Auswirkungen hat.
Brandwundeninfektionen stellen nach wie vor ein erhebliches Gesundheitsproblem für Patienten nach einer Reihe von Brandverletzungen dar; die derzeitigen Therapiemöglichkeiten sind suboptimal und gehen oft mit einer verzögerten Wundheilung einher. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (abgekürzt: MRSA) zählen zu den weltweit führenden Organismen, die invasive Infektionen bei Verbrennungen verursachen. Verbrennungszentren berichten diesbezüglich über Infektionsraten von mehr als 50 %.
Die von der westaustralischen Gesundheitsbehörde gesponserte und am Fiona Stanley Hospital durchgeführte klinische Studie wird in zwei Dosierungsschemata durchgeführt. R327 als Spray zum Aufsprühen wird zehn Probanden täglich und weiteren zwanzig Probanden dreimal wöchentlich verabreicht. Der Beobachtungszeitraum beträgt 14 Tage.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Es ist für uns eine große Ehre, mit einem so engagierten Team aus weltweit anerkannten Experten am Fiona Stanley Hospital zusammenzuarbeiten. Wir freuen uns darauf, das Team und seine Patienten bei der Bekämpfung einer Reihe von schwer zu behandelnden Infektionen, mit denen sie täglich konfrontiert sind, zu unterstützen.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12621000412831 – Proof of concept study of RECCE 327 topical antibiotic therapy for infected burn wounds in adults.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 wurde für die Behandlung von Blutinfektionen und Sepsis, die von den Bakterien E. coli und S. aureus sowie deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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