Wichtige Eckdaten:
– Breitband-Antibiotika-Aktivität bei bakteriellen Infektionen von Brandwunden führte bei allen bisherigen Patienten zu einem sichtbaren Infektionsrückgang in weniger als 24 Stunden
– Alle Infektionen klangen innerhalb von 5 Tagen (akut) bzw. 7 Tagen (chronisch) ab; in der Klinik werden die Behandlungszeiträume je nach Protokoll / positiven Patientenindikationen verkürzt
– Die Infektionen der Brandwunden wurden von grampositiven und gramnegativen Bakterien (einschließlich multiresistenter und als Biofilm eingestufter Formen) hervorgerufen
– Update steht im Einklang mit dem Erreichen der Endpunkte der klinischen Studie; Patientenrekrutierung wird fortgesetzt
SYDNEY, Australien, 7. Dezember 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE) (FWB:R9Q) (Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über den aktuellen Stand der klinischen Phase-I/II-Humanstudie zur Behandlung von Brandwundeninfektionen zu berichten.
Das Gesundheitsministerium von Westaustralien ist Sponsor der klinischen Studie im Fiona Stanley Hospital und bewertet derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit von RECCE® 327 (R327) in der Behandlung von Patienten mit infizierten Brandwunden unter der Studiennummer ACTRN12621000412831.
Studienprüfer Dr. Ed Raby erklärt: Die ersten Erfolge von R327 in dieser Phase I/II-Studie zur topischen Anwendung stimmen uns sehr optimistisch. Patienten mit Brandwunden leiden häufig unter schweren bakteriellen Infektionen, die schmerzhaft sind, die Wundheilung verhindern und bei unzureichender Behandlung sogar zum Tod führen können. Da viele dieser Bakterien gegen die meisten gängigen Medikamente resistent sind, freuen wir uns, dass R327 hier eine Behandlungsmöglichkeit für bedürftige Patienten bietet.
Bei der Charakterisierung von Abstrichen aus Brandwunden der Studienteilnehmer vor der Behandlung mit R327 wurde ein breites Spektrum an pathogenen Bakterien festgestellt, darunter sowohl grampositive (Staphylococcus aureus pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18534827/
und Staphylococcus lugdunensis) als auch gramnegative Bakterien (Pseudomonas aeruginosa www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7105944/
, Klebsiella pneumoniae bmcproc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12919-019-0176-7
, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis). Einige davon werden als multiresistent definiert und aufgrund von Biofilmbildung als schwer behandelbar eingestuft.
Kliniker berichten bei den bisher behandelten Patienten von einem sichtbaren Rückgang der bakteriellen Infektionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Behandlung mit R327. Patienten mit akuten infizierten Wunden zeigten ein vollständiges klinisches Ansprechen (komplette Remission) und bedürfen keiner weiteren Behandlung. Infolgedessen wurde für den klinischen Einsatz ein deutlich kürzeres Behandlungsprotokoll von fünf (5) Tagen gewählt. Bei Patienten mit chronischen oder großflächigen Wunden ist das Ergebnis am siebten Tag ähnlich (7). Die Behandlungsprotokolle für beide Patientengruppen sahen ursprünglich einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen vor.
Wie bei therapeutischen Maßnahmen an empfindlichen Wundoberflächen üblich, verspürten die Patienten ein kurzes Brennen, sobald die Lösung den Infektionsbereich erreichte. Dieses Brennen ließ mit abnehmender Bakterienbelastung allmählich nach. Die Patienten berichteten über keinerlei Nebenwirkungen oder Anomalien.
Die Studie wird fortgesetzt, wobei das Aufnahmeziel/Behandlungsziel Anfang 2022 erreicht werden soll. Danach kann eine vollständige Datensatzberichterstattung erfolgen.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, fügt hinzu: Wir sind mit den Fortschritten unserer Leitsubstanz R327 bei Patienten mit schweren Brandwundeninfektionen sehr zufrieden. Dieses erste Update stützt sich auf solide präklinische Daten, die eine rasche und wirksame Abtötung von gängigen und problematischen Bakterienstämmen zeigen, und wir sind schon gespannt, welche Möglichkeiten sich mit R327 im klinischen Bereich eröffnen werden. Wir freuen uns schon darauf, die Aktionäre im weiteren Studienverlauf über die klinischen Daten zur Anwendung am Menschen auf dem Laufenden zu halten.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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