Sydney Australien, 7. Juni 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE) (FWB:R9Q) (Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, einen neuen Zeitplan für seine klinischen Programme mit einer Reihe von signifikanten klinischen Datenauswertungen für 2021 und Folgejahre bekannt zu geben.
Phase I/II-Humanstudie zur topischen Anwendung bei Brandverletzungen
Das Führungsteam traf vor kurzem mit den Studienleitern des Fiona Stanley Hospital zusammen, in dem derzeit die von der westaustralischen Gesundheitsbehörde gesponserte klinische Phase I/II-Studie zur topischen Anwendung von RECCE® 327 (R327) beim Menschen durchgeführt wird. Die Krankenhausapotheke wurde mit rund 200 Fläschchen R327 bestückt, um bei der Einlieferung geeigneter Patienten eine entsprechende Verabreichung vornehmen zu können.
Voraussichtlicher Zeitplan:
– Die Studie wurde eingeleitet.
– Die Studiendauer beträgt rund acht (8) Monate.
– Die Datenanalyse soll kontinuierlich in Form von Zwischenergebnissen erfolgen.
– Das gesamte Datenmaterial wird Ende des 4. Quartals 2021 vorliegen.
Klinische Phase-I-Humanstudie zur intravenösen (IV) Verabreichung
Die klinische Phase I-Studie des Unternehmens zur intravenösen Verabreichung schreitet weiter voran. Das klinische Personal wurde ausgewählt, die Anlagenprüfungen durch unabhängige Experten wurden absolviert, das Labor eines Drittanbieters für die Untersuchung des R327-Plasmaspiegels steht bereit und Hunderte von Fläschchen wurden zur Zwischenlagerung in das dafür vorgesehene klinische Lager in Südaustralien verbracht. Nachdem diese wesentlichen Schritte abgeschlossen sind, soll die erste Verabreichung an Patienten im August 2021 erfolgen. Die Studiendauer beträgt rund 12 Monate.
Voraussichtlicher Zeitplan:
– Die Verabreichung an gesunde Patienten erfolgt voraussichtlich im 3. Quartal 2021.
– Das Zwischenergebnis der Datenauswertung soll gegen Ende des Jahres 2021 präsentiert werden.
– Die Studiendauer beträgt ab der Verabreichung an den ersten Patienten rund 12 Monate.
– Das gesamte Datenmaterial soll Mitte des Jahres 2022 vorliegen.
Murdoch Childrens Research Institute – Helicobacter pylori (H. pylori)
Der oral verabreichte Wirkstoff des Unternehmens gegen Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori), RECCE 435, zeigt in präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien an Mäusen nach wie vor eine signifikante Wirksamkeit gegenüber mehreren H. pylori-Stämmen. Die nächste Phase des H. pylori-Programms wurde bereits eingeleitet. Die Ergebnisse werden im Juli 2021 erwartet. Das präklinische Programm soll Mitte 2022 zur Gänze abgeschlossen werden, sodass eventuell in der zweiten Jahreshälfte 2022 eine klinische Phase I/II-Studie folgen könnte.
Voraussichtlicher Zeitplan:
– Die Dauer der aktuellen Programmphase beträgt rund ein (1) Monat.
– Das präklinische Programm soll bis Mitte 2022 zur Gänze abgeschlossen werden; die Datenauswertung erfolgt kontinuierlich.
– Es werden möglicherweise Phase-I/II-Humanstudien zur oralen Verabreichung folgen.
Studien zu SARS-CoV-2 (COVID-19)
R327 hat in australischen SARS-CoV-2-Studien weitere vielversprechende Ergebnisse erzielt und ist in die zweite Programmphase vorgerückt. In Übersee verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten mit den Studientieren (Frettchen) die Dauer der COVID-19-Tierstudien zu R327 und R529 (RECCE® 529); in der präklinischen Umgebung gibt es Probleme mit dem Erreichen zuverlässiger Infektionswerte. Ebenso wie bei den Menschen in der Gemeinschaft häufig zu beobachten ist, dass einige eine Infektion entwickeln und andere nicht, stellen uns diese Abweichungen beim Infektionsgrad in allen Tierpopulationen auch hier vor einige Herausforderungen. Vorab festgelegte Infektionswerte sind in Wirksamkeitsstudien entscheidend, um aussagekräftige und genaue Ergebnisse vorlegen zu können. SARS-CoV-2-Tierstudien, insbesondere solche, die sich auf neuere und weitgehend unerforschte COVID-Variantenstämme (Mutanten) beziehen, bringen inhärente Verzögerungen mit sich. Das Unternehmen hat vor kurzem im Hinblick auf die Erweiterung seiner Ressourcen eine zusätzliche Einrichtung in den Niederlanden in Betrieb genommen, um die internationalen COVID-19-Studien zu forcieren und solide präklinische Daten zu liefern.
Nach dem Inkrafttreten dieses neuen Aktionsplans werden präklinische Daten aus internationalen Tests von (zumindest) britischen und südafrikanischen SARS-CoV-2-Mutationen voraussichtlich im 4. Quartal 2021 vorliegen.
Voraussichtlicher Zeitplan:
– Die Ergebnisse aus der zweiten Phase der australischen SARS-CoV-2-Tests werden Ende 2021 erwartet.
– Internationale Tests zu den britischen und südafrikanischen SARS-CoV-2-Mutationen sollen im 4. Quartal 2021 entsprechende Daten liefern.
Das Unternehmen erwartet sich in den kommenden Monaten eine Reihe von bedeutsamen Daten aus den klinischen Humanstudien und dankt den Aktionären für ihre dauerhafte Unterstützung.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen, wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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