Ergebnisse validieren die Cell Pouch und die therapeutische Zellleistung bei Typ-1-Diabetes
London (Ontario), den 16. Oktober 2019 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB: PSH), ein im klinischem Stadium befindliches Unternehmen der regenerativen Medizin, freut sich, die Erbringung des Nachweises eines nachhaltigen C-Peptid-Niveaus (gemessen bis zu 30 Tage und länger), eines Biomarkers der Insulinproduktion von transplantiertem Beta-Zellen, im Blutkreislauf eines fastenden Patienten im Rahmen seiner laufenden klinischen Phase-I/II-Studie über Cell Pouch(TM) (Gewebetasche) in den USA für Typ-1-Diabetes, bekannt zu geben.
Der Nachweis von Fasten-C-Peptid im Blutkreislauf unseres ersten Patienten sowie die jüngste Bekanntgabe von glukosestimuliertem C-Peptid und anderen Frühindikatoren der Wirksamkeit durch Sernova beweisen eine normalisierende Reaktion der Cell Pouch-Therapiezellen auf den unterschiedlichen Bedarf des Körpers im Hinblick auf die Insulinproduktion. Dies ist ein wichtiger Schritt nach vorne und ein Beweis für das laufende Anwachsen der Inselzellen in der Cell Pouch.
Abgesehen von der vorläufigen Sicherheit und den Frühindikatoren der Wirksamkeit sind wir begeistert, dass wir nach der jüngsten Transplantation das C-Peptid-Niveau im Blutkreislauf des Patienten beobachten – nicht nur nach der Stimulation mit einer Mahlzeit, sondern auch während des Fastens. Diese Ergebnisse stellen einen Fortschritt bei den klinischen Ergebnissen dar und belegen das Überleben und die Funktion der Inselzellen in der Cell Pouch von Sernova, sagte Dr. Piotr Witkowski, Studienleiter und Director of Pancreatic, and Islet Transplant Program an der University of Chicago. Wir freuen uns darauf, im Verlauf der Studie laufend über Ergebnisse weiterer Patienten zu berichten.
Die Zugangskriterien der klinischen Studie von Sernova erfordern, dass die Patienten bei der Aufnahme negativ auf C-Peptid reagieren. Das im Blutkreislauf gemessene C-Peptid ist ein Biomarker für Insulin und wird häufig als Maß für die Insulinproduktion von Inselzellen verwendet. C-Peptid wird für gewöhnlich nach dem nächtlichen Fasten (Fasten-C-Peptid) und während einer Glukoseverträglichkeitsuntersuchung (glukosestimuliertes C-Peptid) gemessen. Zusammen liefern diese Messergebnisse einen Index für die Fähigkeit des Patienten, den Blutzuckerspiegel durch seine Insulinproduktion zu kontrollieren.
Mit dem Ziel einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einer Stabilisierung schwankender Blutzuckerwerte, die häufig bei Menschen mit Typ-1-Diabetes auftreten, kann eine normalisierende Reaktion auch die Wahrscheinlichkeit lebensbedrohlicher hypoglykämischer, unbemerkter Ereignisse verringern – ein wichtiges Wirksamkeitsmaß der Studie von Sernova.
Die aktive Rekrutierung und Aufnahme von Studienteilnehmern wird bei der klinischen Studie von Sernova fortgesetzt. Weitere Ergebnisse werden im Verlauf der Studie veröffentlicht.
ÜBER DIE KLINISCHE STUDIE VON SERNOVA
Sernova führt eine nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige und vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die patentierte Gewebetasche (Cell Pouch) des Unternehmens bei Teilnehmern mit Diabetes und Hypoglykämie zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen zu bewerten. Wichtig ist, dass die Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, nicht in der Lage sind, vor der Implantation von Cell Pouch von Sernova und therapeutischen Zellen C-Peptid zu produzieren.
Geeigneten Probanden wird die Cell Pouch implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.
Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden nachverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis, gefolgt von weiteren Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die Website www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.
ÜBER DIE CELL POUCH VON SERNOVA
Die Cell Pouch ist ein neuartiges, selbstentwickeltes, skalierbares und implantierbares Makroverkapselungsgerät, das für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.
Das Gerät sowie die therapeutischen Zellen erwiesen sich in kleineren und größeren Diabetes-Tiermodellen als langfristig sicher und wirksam und bieten nachweislich ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen beim Menschen.
Über Sernova Corp
Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines medizinischem Gerätes und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.
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Dominic Gray
Sernova Corp
Tel: (519) 858-5126
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