Mehrere Patienten zeigen einen anhaltenden klinischen Nutzen, einschließlich positiven C-Peptidwerten im Nüchternserum (ein Biomarker für Insulin, das von den Inselzellen in der Cell Pouch von Sernova produziert wird), welches in ihrem Blut nachgewiesen wurde
LONDON, ONTARIO, den 7. Juni 2021 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin im klinischen Stadium, hat heute bekannt gegeben, dass sein Hauptprüfer Dr. Piotr Witkowski neue vorläufige Daten aus Sernovas laufender klinischer Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes an der University of Chicago in den USA veröffentlicht hat. Dr. Witkowski präsentierte diese Daten am Samstag, den 5. Juni 2021 bei der Virtual Connect Conference im Rahmen des American Transplant Congress (ATC) 2021.
Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Cell Pouch mit insulinproduzierenden Inselzellen zu untersuchen. Neben anderen Kriterien müssen die Patienten vor der Aufnahme in die Studie nachweisen, dass sie schon über einen längeren Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und es darf kein glukosestimuliertes C-Peptid in ihrem Blutkreislauf zirkulieren.
Dr. Witkowskis Präsentation mit dem Titel Islet Allotransplantation Into The Pre-Vascularized Sernova Cell PouchTM Device – Preliminary Results Of The Phase I/II Prospective, Open-Label, Single-Arm Study At University of Chicago hob folgende Highlights hervor:
– 6 Patienten wurde eine Cell Pouch implantiert und alle erreichen nach wie vor den primären Sicherheitsendpunkt der Studie.
– Bei 5 Patienten wurde mittlerweile mindestens eine Dosis therapeutischer Zellen (insulinproduzierende Inselzellen) eingebracht; sie befinden sich in unterschiedlichen Phasen der klinischen Studie.
– Das signifikanteste Ergebnis sind die positiven C-Peptidwerte im Nüchternserum, die bisher im Blutkreislauf von 4 Patienten nachgewiesen wurden. Das C-Peptid ist ein Biomarker für Insulin, das von den Inselzellen in der Cell Pouch produziert wird.
Neben der dauerhaften Bestätigung der anhaltenden Sicherheit und Verträglichkeit bei allen derzeit an der Studie teilnehmenden Patienten berichtete Dr. Witkowski über weitere Neuigkeiten zu den am längsten behandelten Studienpatienten. Diese Patienten zeigen nach wie vor einen definierten klinischen Nutzen in Verbindung mit den folgenden anhaltenden Wirksamkeitsindikatoren:
– Reduktion/Eliminierung des Bedarfs an täglich injizierbarem Insulin
– Laufende Verbesserung bei schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse (SHE), d.h. diese nehmen ab bzw. bleiben vollständig aus.
– Anhaltender Nachweis von Nüchtern- als auch von stimulierten C-Peptid-Werten im Blutkreislauf der Patienten.
– Senkung des HbA1c-Werts.
– Laufende Verbesserung der Blutzuckereinstellung, ermittelt durch patientenverblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und gemessen an der verkürzten Zeit oberhalb des Zielbereichs (Time Above Range/TAR) und der längeren Zeit innerhalb des Zielbereichs (Time in Range/TIR).
Wie bereits berichtet, ist der am weitesten fortgeschrittene Patient der Studie, der eine funktionelle Heilung erreicht hatte (also kein injizierbares Insulin mehr benötigte) und 9 Monate lang insulinunabhängig war, nun seit 14 Monaten nicht mehr auf Insulin angewiesen und sein Blutzucker ist optimal eingestellt.
Meiner Meinung nach ist Sernova das erste Unternehmen weltweit, welches mit einem subkutanen, vaskularisierten Gerät mit therapeutischen Zellen aufwarten kann, das in der Lage ist, bei mehreren Patienten mit der schwersten Form der Diabetes Insulin im Blutkreislauf zu produzieren. Das ist eine bemerkenswerte Leistung. Mit dem Fortschreiten der Studie und dem weiteren Aufbau unseres Patientendatensatzes bin ich mehr denn je vom Potenzial unserer therapeutischen Plattform für regenerative Medizin überzeugt, erklärt Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova. Unsere Vision, das Leben von Menschen, die an Diabetes leiden, mit einer funktionellen Heilung zu verbessern, ist nun einen weiteren Schritt näher daran, Realität zu werden.
Über Sernova
Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.
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