Zulassungserweiterung für Kinder ab sechs Jahren
Heppenheim, 27. März 2025 – Das Melatoninpräparat Slenyto wurde in seiner Zulassung auf die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erweitert, wie die Europäische Kommission Mitte März bekannt gab. Damit ist Slenyto das einzige zugelassene retardierte Melatoninpräparat für die zielgerichtete Behandlung der Insomnie bei ADHS und ohne zeitliche Begrenzung erstattungsfähig. Für das bereits seit sieben Jahren für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) etablierte Präparat gab es 2024 bereits eine erste Zulassungserweiterung um neurogenetische Erkrankungen (NGD).
Slenyto ist eines von nur sieben auf dem Markt befindlichen PUMA-Arzneimitteln (Pediatric Use Marketing Authorisation). Diese spezielle Zulassung unterstreicht die Bedeutung des Medikaments in der pädiatrischen Behandlung und zeigt das Engagement des Herstellers für die Entwicklung speziell für Kinder zugelassener Arzneimittel. Slenyto ahmt durch seine verlängerte Wirkstofffreisetzung das nächtliche körpereigene Melatonin-Freisetzungsprofil bei gesunden Menschen nach. Die innovative Minitablette erleichtert Kindern und Jugendlichen mit ASS, NGD und ADHS die Einnahme und erhöht so die Compliance.
Slenyto bei Kindern mit ADHS
Schlafstörungen sind eine häufige Komorbidität bei ADHS. Berichten zufolge leiden bis zu 70 % der Kinder schon in jungen Jahren unter Schlafstörungen (D’Aiello et al. 2025). Die Schlafdauer und die Anzahl der nächtlichen Aufwachphasen bei Kindern mit ADHS unterscheiden sich von denen sich normal entwickelnder Kinder bereits in sehr jungen Jahren – oft schon vor der formellen ADHS-Diagnose. Schlafprobleme können die Kernsymptomatik bei Kindern mit ADHS verstärken. Dies verringert die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch der Betreuer.
Die derzeitige Praxis empfiehlt elterngeleitete verhaltenstherapeutische Schlafinterventionen als Erstbehandlung für pädiatrische Schlafstörungen bei Kindern mit ADHS. Das retardierte Melatoninpräparat Slenyto ist die einzige pharmakologische Behandlungsmöglichkeit von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, die nicht nur das Einschlafen, sondern auch gezielt das Durchschlafen und die Schlafdauer adressiert.
Informationen zu Slenyto
Slenyto ist eine altersgerechte Retardformulierung von Melatonin, einem körpereigenen Hormon, das an der Regulierung der zirkadianen Uhr und des Schlafs beteiligt ist. Die innovativen Mini-Retardtabletten wurden speziell für Kinder entwickelt, um das Schlucken ohne Widerstand für Kinder und Jugendliche mit ASS, NGD und/oder ADHS zu erleichtern.
Slenyto gibt Melatonin über die Nacht ab, um das körpereigene Melatoninfreisetzungsprofil bei gesunden Menschen nachzuahmen. In einer Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit ASS und/oder SMS (mit und ohne ADHS) verbesserte Slenyto die Einschlafdauer, die Schlafkontinuität und die nächtliche Gesamtschlafdauer. In der Zulassungsstudie wurde bei 28,8 % der Patienten vor Studienbeginn ADHS als Komorbidität diagnostiziert (Gringras et al., 2017). Die positive Auswirkung auf die Aufrechterhaltung und Dauer des Schlafs wurde mit einer Verbesserung des externalisierenden Verhaltens in Verbindung gebracht, was mit einer Verbesserung des Wohlbefindens der Eltern korrelierte. Die Analyse der Auswirkungen von Slenyto auf den primären Endpunkt, die Gesamtschlafdauer, zeigte bei Teilnehmern mit und ohne ADHS-Komorbidität das gleiche statistisch signifikante Maß an Verbesserung.
Der Wirkmechanismus von retardiertem Melatonin auf die Einschlafdauer, die Aufrechterhaltung des Schlafs und die Gesamtschlafdauer ist unabhängig von der Grunderkrankung. Daher können Patienten mit Erkrankungen, die mit unzureichender Melatoninsekretion in der Nacht einhergehen, wie z. B. ASS von Slenyto profitieren. Auch bei ADHS liegt eine gestörte nächtliche Melatoninsekretion vor, die nicht nur mit den Ein- und Durchschlafstörungen, sondern auch mit den Verhaltensproblemen bei ADHS korreliert (De Souza et al., 2024).
Quellen:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1318.htm
D’Aiello B, Gessi L, Menghini D, Vicari S, De Rossi P. Sleep disturbances in children with ADHD on methylphenidate monotherapy: The role of dysregulation profile. Sleep Med. 2025 Apr;128:153-158. doi: 10.1016/j.sleep.2025.02.001. Epub 2025 Feb 6. PMID: 39946973.
Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL. Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Nov;56(11):948-957.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.414. Epub 2017 Sep 19. PMID: 29096777.
de Souza ALDM, Giacheti CM, Do Couto MCH, Galina Spilla CS, da Silva NC, Proena M, Pinato L. Sleep disturbance in children with attention-deficit hyperactivity disorder: relationship with melatonin and behavior. Neurol Res. 2024 Sep;46(9):803-811. doi: 10.1080/01616412.2024.2359261. Epub 2024 Jun 4. PMID: 38832631.
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