Vancouver, Kanada und Uttenweiler, Deutschland (15. Dezember 2021) – XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (XPhyto oder das Unternehmen) freut sich, ein Update zur Entwicklung seiner sich schnell auflösenden CBD-Streifen zum Einnehmen bekannt zu geben. Da die Planung und Vorbereitung der anstehenden Pilotstudie am Menschen sehr komplex ist, freut sich das Unternehmen, bekannt geben zu können, dass die europäische CBD-Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen im Januar 2022 beginnen wird.
Prof. Dr. Beckert sagte: „Die klinische Studie unseres CBD-Produkts zielt darauf ab, eine effiziente und präzise Dosierung der Behandlung zu ermöglichen. Im Erfolgsfall könnte dies einen bedeutenden Unterschied für Epilepsiepatienten bedeuten, und wir freuen uns darauf, die Studie im nächsten Jahr zu beginnen.“
XPhyto entwickelt ein verschreibungspflichtiges CBD-Hybridpräparat, das die firmeneigene Plattform zur oralen Auflösung („ODF“) nutzt, um präzise und effiziente CBD-Dosierungen für die Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie bei Kindern bereitzustellen.
Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben bereits CBD-basierte Arzneimittel anderer Unternehmen für die Behandlung von schweren Epilepsieformen im Kindesalter, einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom, zugelassen. Die derzeit zugelassene und registrierte Formulierung von CBD ist eine lipophile Lösung in Sesamöl mit einer Standarddosis von 750 mg/Tag. Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit (ca. 5 %) könnte die Formulierung im Vergleich zur XPphyto-ODF-Plattform als äußerst ineffizient angesehen werden.
Für die Durchführung der klinischen Studie von XPhyto wurden die folgenden wichtigen und notwendigen Unterlagen fertiggestellt oder erhalten: Produktentwicklungsbericht, Dossier über das Prüfpräparat, Genehmigung für die klinische Studie, Herstellung von klinischen Produktmustern, Produktspezifikationsdatei, Überwachungsvertrag und Einfuhrgenehmigung für den Standort des von der FDA inspizierten klinischen Forschungszentrums. In Abhängigkeit vom Erfolg der CBD-Pilotstudie erwartet das Unternehmen die Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie im zweiten Halbjahr 2022.
Das CBD-basierte Epilepsie-Behandlungsprogramm des Unternehmens ist eines von mehreren Programmen zur Verabreichung von oral auflösbaren Arzneimitteln. Die orale Verabreichung von Arzneimitteln in Dünnschichtfilmen ist eine große und wachsende internationale Sparte, die eine Alternative zu herkömmlichen festen und flüssigen oralen Darreichungsformen darstellt. Transparency Market Research schätzt, dass der globale Markt für die Herstellung von Dünnschicht-Arzneimitteln bis zum Jahr 2024 einen Wert von 15,98 Mrd. US-Dollar haben wird und zwischen 2019 und 2024 mit einem CAGR von 9,0 % wächst. Die zusätzlichen oralen Dünnschicht-Arzneimittelverabreichungsprogramme von XPhyto umfassen sowohl Cannabinoid- als auch Nicht-Cannabinoid-Produkte für Schmerz, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Laut Global Market Insights Inc. wird der Umsatz des Cannabidiol-Marktes bis 2026 auf über 89 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Das Management von XPhyto’s Arzneimittelformulierung wird von Prof. Dr. Beckert, Geschäftsführer der Vektor Pharma TF GmbH, geleitet. Prof. Dr. Beckert ist ein in Deutschland ansässiger Wissenschaftler und eine erfahrene Führungspersönlichkeit, die XPhyto’s Arzneimittelformulierung und Diagnostikgeschäft leitet.
Über XPhyto Therapeutics Corp.
XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: präzise transdermale und oral auflösbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kostengünstige Tests für Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, sowie die Standardisierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe für neurologische Anwendungen, einschließlich psychedelischer Verbindungen und Cannabinoide. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten für die europäischen Märkte.
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XPhyto ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes Cannabisunternehmen, das analytische Test-, Verarbeitungs- und Formulierungskapazitäten in Kanada entwickelt, während sich das Unternehmen in Deutschland auf Forschung, Anbau, Extraktion, Import, Vertrieb und Herstellung konzentriert.
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